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식약처, 의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인 개정
식품의약품안전처는 ’26.10.30.(금) 의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인을 개정했다.
- 이번 개정은 의료기기 사이버보안 허가·심사 체계를 글로벌 수준으로 고도화하고 산업계 애로사항 해소를 중점에 두었음.
- 주된 개정 내용은 인증정보관리와 비밀번호 강도 설정 등 사이버보안 요구사항에 국제 기준을 적용하고, 입력값 검증 등 다빈도 보완 항목의 요구사항을 명확히 했으며, 일부 항목 미적용 시 제출자료도 구체화한 점임.
- 식품의약품안전처는 이를 통해 보안 요구사항 명확화와 함께 민원 만족도 제고 및 신속한 허가·심사가 가능해질 것으로 기대함.
- 기존 개정사항의 원활한 현장적용을 위해 허가 담당자 대상 업무설명회와 온라인 교육을 실시함.
- 이번 개정은 의료기기 사이버보안 허가·심사 체계를 글로벌 수준으로 고도화하고 산업계 애로사항 해소를 중점에 두었음.
- 주된 개정 내용은 인증정보관리와 비밀번호 강도 설정 등 사이버보안 요구사항에 국제 기준을 적용하고, 입력값 검증 등 다빈도 보완 항목의 요구사항을 명확히 했으며, 일부 항목 미적용 시 제출자료도 구체화한 점임.
- 식품의약품안전처는 이를 통해 보안 요구사항 명확화와 함께 민원 만족도 제고 및 신속한 허가·심사가 가능해질 것으로 기대함.
- 기존 개정사항의 원활한 현장적용을 위해 허가 담당자 대상 업무설명회와 온라인 교육을 실시함.
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