정책자료
식약처, ‘인공무릎관절’ 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션(CM&S) 신뢰성 평가 사례 공개
식품의약품안전처는 ’26.10.30.(금) 의료기기 개발 현장에서 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션(CM&S) 기술의 활용성과 평가지원 강화를 위해 「의료기기 CM&S 신뢰성 평가 정보자료집」 4종을 제정·발간했다고 밝혔다.
- 이번 자료집에는 무릎관절 부분의 피로내구성, 구속력, 탈구 저항력 등 다양한 인공무릎관절 신뢰성 평가 사례가 포함됨.
- 주요 내용은 CM&S 활용 상황과 평가 목적, 결과 분석 및 평가 결과 작성 사례, 신뢰성 평가보고서 작성사례 등임.
- 이번 자료집을 통해 의료기기 개발 현장의 CM&S 기술에 대한 이해도를 높이고, 실무 적용 시 필요한 절차와 고려사항 파악에 도움이 될 것으로 기대됨.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 다양한 의료기기를 대상으로 신뢰성 평가 사례를 지속적으로 발굴·제공하여 안전하고 우수한 의료기기 개발을 지원해 나갈 계획임.
<붙임>
1. 무릎관절의 구조 및 인공무릎관절 치환술 개요
2. 인공무릎관절 CM&S 시험 환경 구현 예시
- 이번 자료집에는 무릎관절 부분의 피로내구성, 구속력, 탈구 저항력 등 다양한 인공무릎관절 신뢰성 평가 사례가 포함됨.
- 주요 내용은 CM&S 활용 상황과 평가 목적, 결과 분석 및 평가 결과 작성 사례, 신뢰성 평가보고서 작성사례 등임.
- 이번 자료집을 통해 의료기기 개발 현장의 CM&S 기술에 대한 이해도를 높이고, 실무 적용 시 필요한 절차와 고려사항 파악에 도움이 될 것으로 기대됨.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 다양한 의료기기를 대상으로 신뢰성 평가 사례를 지속적으로 발굴·제공하여 안전하고 우수한 의료기기 개발을 지원해 나갈 계획임.
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1. 무릎관절의 구조 및 인공무릎관절 치환술 개요
2. 인공무릎관절 CM&S 시험 환경 구현 예시
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