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첨단바이오의약품 개발에 필요한 규제정보, 한눈에 확인하세요!
식품의약품안전처는 ’26.10.19.(월) 첨단바이오의약품 개발 기업이 임상시험 및 품목허가를 준비하는 데 필요한 규제정보를 쉽게 확인하고 활용할 수 있도록 ‘첨단바이오의약품 규제 교육 콘텐츠’를 의약품안전나라 누리집에 공개했다.
- 이번 콘텐츠는 심사 기준 및 제출자료 안내, 심사자료 작성 요령, 규제 지원정보 등 3개 영역으로 구성해 품질·비임상·임상 분야별 심사기준과 임상시험계획 승인 및 품목허가 신청자료의 작성방법, 식약처 및 관계기관의 지원제도를 안내함.
- 초기 개발단계의 연구자와 벤처기업이 필요한 정보를 쉽게 찾아 활용할 수 있도록 지원에 중점을 두었음.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 첨단바이오의약품의 기술 및 규제 환경 변화에 맞춘 콘텐츠 업데이트와 규제정보 확대를 지속할 계획임.
<붙임> 첨단바이오의약품 규제 교육 콘텐츠 카드뉴스
- 이번 콘텐츠는 심사 기준 및 제출자료 안내, 심사자료 작성 요령, 규제 지원정보 등 3개 영역으로 구성해 품질·비임상·임상 분야별 심사기준과 임상시험계획 승인 및 품목허가 신청자료의 작성방법, 식약처 및 관계기관의 지원제도를 안내함.
- 초기 개발단계의 연구자와 벤처기업이 필요한 정보를 쉽게 찾아 활용할 수 있도록 지원에 중점을 두었음.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 첨단바이오의약품의 기술 및 규제 환경 변화에 맞춘 콘텐츠 업데이트와 규제정보 확대를 지속할 계획임.
<붙임> 첨단바이오의약품 규제 교육 콘텐츠 카드뉴스
