최신자료
식약처, 원발성 담즙성 담관염 치료 희귀의약품 허가
식품의약품안전처는 ’26.10.20.(화) 우르소데옥시콜산(UDCA)에 내약성이 없거나 반응이 불충분한 성인 원발성 담즙성 담관염 환자의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘리브델지캡슐(셀라델파리신이수화물)’을 허가했다고 밝혔다.
- 이 약은 과산화소체 증식제 활성화 수용체 델타(PPARδ)에 작용해 간에서 담즙산 합성을 감소시켜 원발성 담즙성 담관염 치료에 효과를 나타냄.
- 식품의약품안전처는 이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 원발성 담즙성 담관염 환자에게 치료 기회를 확대할 것으로 기대한다고 밝힘.
- 해당 의약품은 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제52호로 지정되어 신속심사가 진행되어 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했음.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사·허가하여 환자의 치료 기회를 확대할 수 있도록 최선을 다할 계획임.
- 이 약은 과산화소체 증식제 활성화 수용체 델타(PPARδ)에 작용해 간에서 담즙산 합성을 감소시켜 원발성 담즙성 담관염 치료에 효과를 나타냄.
- 식품의약품안전처는 이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 원발성 담즙성 담관염 환자에게 치료 기회를 확대할 것으로 기대한다고 밝힘.
- 해당 의약품은 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제52호로 지정되어 신속심사가 진행되어 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했음.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사·허가하여 환자의 치료 기회를 확대할 수 있도록 최선을 다할 계획임.
