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장애인 이동 및 편의 개선 위해 자율주행 전동휠체어 규제지원 지속 추진한다
식품의약품안전처는 1.8.(월) 스스로 일상생활이 어려운 고령자, 장애인 등의 생활과 이동 편의를 높이기 위해 인공지능(AI), 로봇 등 최신 기술이 접목된 자율주행 전동휠체어 등 첨단기술 적용 의료기기가 시장에 신속히 진입할 수 있도록 선제적인 성능평가 체계 구축 등을 지속 추진한다고 밝혔다.
- 지난해 식약처는 ‘규제혁신 2.0’의 일환으로 자율주행 전동휠체어의 안전성과 성능 확보를 위한 인·허가 성능평가 가이드라인 등을 마련(8월)했음.
- 장애특성과 신기술 적용 방식 등에 따른 자율주행 전동휠체어 등 17개 품목을 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식약처 고시)에 등재 진행 중임.
- 이어서 올해에도 식약처는 산·학·연·관으로 구성된 협의체를 운영하여 성능평가 체계를 선제적으로 구축하고 국내외 규격에 따른 다양한 제품별 성능평가 방법과 기준을 마련해 배포할 예정임.
<붙임> 17개 신설 품목 및 성능평가 가이드라인 주요 내용
- 지난해 식약처는 ‘규제혁신 2.0’의 일환으로 자율주행 전동휠체어의 안전성과 성능 확보를 위한 인·허가 성능평가 가이드라인 등을 마련(8월)했음.
- 장애특성과 신기술 적용 방식 등에 따른 자율주행 전동휠체어 등 17개 품목을 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식약처 고시)에 등재 진행 중임.
- 이어서 올해에도 식약처는 산·학·연·관으로 구성된 협의체를 운영하여 성능평가 체계를 선제적으로 구축하고 국내외 규격에 따른 다양한 제품별 성능평가 방법과 기준을 마련해 배포할 예정임.
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