법령자료
식약처, 세계최초 생성형 인공지능(AI) 의료기기 허가·심사 가이드라인 공개
식품의약품안전처는 생성형 인공지능을 활용한 의료기기의 안전성·유효성 평가에 도움을 주고 제품화를 지원하기 위해 세계최초로 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 1.24.(금) 제정· 발간한다고 밝혔다.
- 이번 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’에서는 생성형 인공지능 의료기기에 해당하는 사례(붙임2)를 제시하고 허가신청서 작성방법 및 제출자료에 대해 안내함.
- 이에 식약처는 지난해 3월부터 학계·의료계·산업계 전문가와 함께 협의체를 구성하고 생성형 인공지능 관련 최신 기술·규제 동향을 조사하고 논의했으며, 이를 바탕으로 생성형 인공지능 의료기기 개발부터 허가 후 관리까지 전(全)주기 위험 요인을 분석하여 허가심사 시 고려해야 할 사항을 마련함.
- 또한 식약처는 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 ‘사용적합성 자료’를 상세하게 안내하는 가이드라인도 1월 24일 제정·발간함.
<붙임>
1. 생성형 인공지능 의료기기 가이드라인 주요 내용
2. 생성형 인공지능 의료기기 개요 및 사례
3. 국내 인공지능(AI) 의료기기 관련 가이드라인 현황
4. 사용적합성 개요
- 이번 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’에서는 생성형 인공지능 의료기기에 해당하는 사례(붙임2)를 제시하고 허가신청서 작성방법 및 제출자료에 대해 안내함.
- 이에 식약처는 지난해 3월부터 학계·의료계·산업계 전문가와 함께 협의체를 구성하고 생성형 인공지능 관련 최신 기술·규제 동향을 조사하고 논의했으며, 이를 바탕으로 생성형 인공지능 의료기기 개발부터 허가 후 관리까지 전(全)주기 위험 요인을 분석하여 허가심사 시 고려해야 할 사항을 마련함.
- 또한 식약처는 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 ‘사용적합성 자료’를 상세하게 안내하는 가이드라인도 1월 24일 제정·발간함.
<붙임>
1. 생성형 인공지능 의료기기 가이드라인 주요 내용
2. 생성형 인공지능 의료기기 개요 및 사례
3. 국내 인공지능(AI) 의료기기 관련 가이드라인 현황
4. 사용적합성 개요
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