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식약처, 「위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정」 제정
식품의약품안전처는 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리제도로 통합 운영하도록 「약사법」이 개정·시행(2025.2.21.)됨에 따라 위해성 관리 계획(RMP)의 구체적 운영 사항 등을 정하는 「위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정」을 2.28.(금) 제정했다고 밝혔다.
- 이번 제정 고시의 주요 내용은 ①품목허가를 받은 자 및 안전관리책임자의 의무, ②위해성 관리 계획의 작성·변경 절차, ③위해성 관리 계획 이행 및 결과 제출 등임.
- 아울러 위해성 관리 계획에 위해성 완화 조치를 설정한 경우 해당 자료를 환자나 의사·약사 등에게 배포·전달해야 하며, 의약품 도매상, 의사·약사 등은 이러한 위해성 완화 조치를 이행하는 데 협조해야 함.
- 식약처는 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 계획(RMP)으로 통합·운영함에 따라 제품별 위해성을 고려한 약물감시 기능이 강화될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 RMP 제도의 안정적 정착을 위해서 업계와 적극적으로 소통해 나갈 예정임.
<붙임> 자주 묻는 질의·답변
- 이번 제정 고시의 주요 내용은 ①품목허가를 받은 자 및 안전관리책임자의 의무, ②위해성 관리 계획의 작성·변경 절차, ③위해성 관리 계획 이행 및 결과 제출 등임.
- 아울러 위해성 관리 계획에 위해성 완화 조치를 설정한 경우 해당 자료를 환자나 의사·약사 등에게 배포·전달해야 하며, 의약품 도매상, 의사·약사 등은 이러한 위해성 완화 조치를 이행하는 데 협조해야 함.
- 식약처는 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 계획(RMP)으로 통합·운영함에 따라 제품별 위해성을 고려한 약물감시 기능이 강화될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 RMP 제도의 안정적 정착을 위해서 업계와 적극적으로 소통해 나갈 예정임.
<붙임> 자주 묻는 질의·답변
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