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식약처, ‘25년 의약품 품목갱신 현황 발표
식품의약품안전처는 ’26.5.29.(금) 2025년 의약품 품목허가·신고 유효기간 갱신을 실시한 결과를 발표했다.
- ’25년 의약품 품목 갱신 결과, 전체 7,887개 품목 중 5,579개(71%)가 갱신되었음.
- 의약품 품목 갱신 제도는 5년 주기로 허가·신고된 의약품에 대해 안전성·유효성 및 품질관리 등을 종합적으로 평가·갱신하는 체계적 사후관리 제도로 ’18년부터 본격 시행되었음.
- 최근 3년간(’23~’25년) 품목 갱신율은 70% 이상으로 높게 유지되고 있으며, 전문의약품 갱신율(73%)이 일반의약품(65%)보다 높고, 바이오의약품(81%) 갱신율이 화학의약품(71%) 및 한약(생약)제제(67%)보다 높게 나타남.
- 식약처는 품목갱신 현황이 유통 중 의약품 현황 파악과 개발·출시 전략 수립에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품목 갱신 시 최신 안전성·유효성 정보를 반영할 계획임.
<붙임> 2025년 의약품 품목갱신 주요 통계
- ’25년 의약품 품목 갱신 결과, 전체 7,887개 품목 중 5,579개(71%)가 갱신되었음.
- 의약품 품목 갱신 제도는 5년 주기로 허가·신고된 의약품에 대해 안전성·유효성 및 품질관리 등을 종합적으로 평가·갱신하는 체계적 사후관리 제도로 ’18년부터 본격 시행되었음.
- 최근 3년간(’23~’25년) 품목 갱신율은 70% 이상으로 높게 유지되고 있으며, 전문의약품 갱신율(73%)이 일반의약품(65%)보다 높고, 바이오의약품(81%) 갱신율이 화학의약품(71%) 및 한약(생약)제제(67%)보다 높게 나타남.
- 식약처는 품목갱신 현황이 유통 중 의약품 현황 파악과 개발·출시 전략 수립에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품목 갱신 시 최신 안전성·유효성 정보를 반영할 계획임.
<붙임> 2025년 의약품 품목갱신 주요 통계
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