정책자료
K-바이오 규제합리화, 혁신과 도약의 1년
보건복지부는 ’26.6.1.(월) 지난 1년간 K-바이오 분야 신산업 성장을 위한 규제합리화 정책 추진성과를 발표했다.
- 보건복지부는 첨단재생의료 치료 범위 확대, 가이드라인 완화, 해외 임상시험 결과 인정, 유전자치료 포함 등 첨단재생바이오법 개정을 통해 국민이 해외 원정치료 없이 국내에서 첨단재생의료 치료를 받을 수 있는 환경을 조성하였음.
- 사망자 의료정보 활용 가이드라인 명확화, 저위험 가명데이터셋 개발 및 건강보험 빅데이터 온라인 원격분석 시범사업 추진으로 의료데이터와 건강보험 데이터 활용을 촉진하여 신약개발과 공익적 연구의 효율성을 높였음.
- 5극3특 전략과 연계한 바이오 메가특구 내 메뉴판식 규제특례 제도 도입, 분산형 임상시험 허용, 첨복단지 생산시설 설치규모 완화 및 건강기능식품·화장품 생산시설 허용, 첨단재생의료 심의절차 및 실시요건 완화 등을 통해 바이오헬스 산업의 혁신과 기업 투자 여건을 대폭 개선하였음.
- 보건복지부는 향후에도 규제합리화 정책기조를 강화하고, 바이오 메가특구 중심의 혁신 지원 및 K-바이오 신성장동력 확보를 적극 추진할 계획임.
- 보건복지부는 첨단재생의료 치료 범위 확대, 가이드라인 완화, 해외 임상시험 결과 인정, 유전자치료 포함 등 첨단재생바이오법 개정을 통해 국민이 해외 원정치료 없이 국내에서 첨단재생의료 치료를 받을 수 있는 환경을 조성하였음.
- 사망자 의료정보 활용 가이드라인 명확화, 저위험 가명데이터셋 개발 및 건강보험 빅데이터 온라인 원격분석 시범사업 추진으로 의료데이터와 건강보험 데이터 활용을 촉진하여 신약개발과 공익적 연구의 효율성을 높였음.
- 5극3특 전략과 연계한 바이오 메가특구 내 메뉴판식 규제특례 제도 도입, 분산형 임상시험 허용, 첨복단지 생산시설 설치규모 완화 및 건강기능식품·화장품 생산시설 허용, 첨단재생의료 심의절차 및 실시요건 완화 등을 통해 바이오헬스 산업의 혁신과 기업 투자 여건을 대폭 개선하였음.
- 보건복지부는 향후에도 규제합리화 정책기조를 강화하고, 바이오 메가특구 중심의 혁신 지원 및 K-바이오 신성장동력 확보를 적극 추진할 계획임.
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