동향자료
식약처, 의료용 고압가스 등 허가 신청 시 제출자료 간소화
식품의약품안전처는 ’26.6.5.(금) 의약품 품목허가·신고 규제 합리화를 위한 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 개정안을 마련해 6.5일 행정예고하고 8.4일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
- 기존 허가된 품목과 동일한 의료용 고압가스 허가 신청 시 이미 허가·신고된 품목 사용례를 근거로 안정성시험자료 제출을 갈음함.
- 원료의약품 등록 대상이 아니었던 희귀의약품도 원료의약품 품질에 관한 자료를 제출할 경우 복수규격 주성분 인정 범위를 확대함.
- 이미 허가·신고된 의약품과 제형 차이가 경미한 일반의약품에 대해 품목허가·신고 시 자료 제출 간소화 대상의 변경 범위를 명확히 함.
- 식품의약품안전처는 이번 규제 개선을 통해 기업의 부담 완화와 의약품 산업의 경쟁력 및 수출 활성화에 기여할 것으로 기대함. 이번 규제 개선을 통해 기업의 부담 완화와 의약품 산업의 경쟁력 및 수출 활성화에 기여할 것으로 기대함.
- 기존 허가된 품목과 동일한 의료용 고압가스 허가 신청 시 이미 허가·신고된 품목 사용례를 근거로 안정성시험자료 제출을 갈음함.
- 원료의약품 등록 대상이 아니었던 희귀의약품도 원료의약품 품질에 관한 자료를 제출할 경우 복수규격 주성분 인정 범위를 확대함.
- 이미 허가·신고된 의약품과 제형 차이가 경미한 일반의약품에 대해 품목허가·신고 시 자료 제출 간소화 대상의 변경 범위를 명확히 함.
- 식품의약품안전처는 이번 규제 개선을 통해 기업의 부담 완화와 의약품 산업의 경쟁력 및 수출 활성화에 기여할 것으로 기대함. 이번 규제 개선을 통해 기업의 부담 완화와 의약품 산업의 경쟁력 및 수출 활성화에 기여할 것으로 기대함.
많이 본 자료
![[2025.07] 대출규제](/userdata/main/incContent/sideLink/23/aaaqQGcnBTcOc8zW9uLNz20251015165742zqfnw.png)
![[사람이 되고 싶어요2] 환율의 변화](/userdata/main/incContent/sideLink/22/aaaqQGcnBTcOc8zW9uLNz20251015165408vtzoa.jpg)
