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식약처, 업계와 함께 임상시험 규제혁신 추진
식품의약품안전처는 ’26.6.5.(금) 신약 등 임상시험 승인·심사 신속화를 위한 제약업계와의 ‘임상시험 승인 규제혁신 간담회’ 개최 사실을 밝혔다.
- 스페이스쉐어 서울역센터 토파즈홀에서 개최한 간담회는 제약업계의 애로사항을 청취하고 임상시험 규제혁신 개선방안 마련을 목적으로 열렸음.
- 글로벌 임상시험 가속화 및 정책환경 변화에 대응하고 국내 임상시험 승인·심사체계 혁신, 경쟁력 강화를 위한 다양한 방안이 논의되었으며, 개선 의견들은 향후 제도와 정책에 적극 반영할 예정임.
- 식품의약품안전처는 ’25년부터 업계와 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집, 항암제 초기임상시험 대상자 선정 등 임상시험 심사기준을 마련하여 현장 목소리를 제도개선에 반영해왔음.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 업계와 지속적으로 협력·소통하며 국내 임상시험이 활성화될 수 있도록 임상시험 규제 혁신을 추진할 계획임.
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