법령자료
식약처, 디지털의료기기 업계와 임상평가 제도 이해를 위한 현장 소통
식품의약품안전처는 ’26.6.16.(화) 디지털의료기기 업계의 임상평가 제도 이해를 위한 현장 소통을 개최했다.
- 디지털의료기기 제조·수입업체를 대상으로 간담회와 6.30. 업무설명회를 개최하며, 임상평가보고서 작성 요령 등 임상평가 제도 및 시장 진입 절차 개선사항을 안내함.
- 이번 행사는 새롭게 도입된 임상평가 제도에 대한 업계의 이해를 높이고 활용을 지원하기 위한 것으로, 임상평가보고서 작성방법, 심사기준, 애로사항 및 제도개선 의견을 수렴할 예정임.
- 업무설명회에서는 신기술의료기기 허가·심사 혁신 방안, 인공지능 디지털의료기기 변경관리계획서 작성방법, 거대언어모델 기반 AI 허가·심사 가이드라인 등 최신 동향을 안내함.
- 수렴된 업계 의견은 향후 제도 개선과 정책 운영에 적극 반영할 계획이며, 온라인 교육도 8월과 11월에 분기별로 실시할 예정임.
<붙임> 디지털의료기기 간담회 및 업무설명회 세부일정
- 디지털의료기기 제조·수입업체를 대상으로 간담회와 6.30. 업무설명회를 개최하며, 임상평가보고서 작성 요령 등 임상평가 제도 및 시장 진입 절차 개선사항을 안내함.
- 이번 행사는 새롭게 도입된 임상평가 제도에 대한 업계의 이해를 높이고 활용을 지원하기 위한 것으로, 임상평가보고서 작성방법, 심사기준, 애로사항 및 제도개선 의견을 수렴할 예정임.
- 업무설명회에서는 신기술의료기기 허가·심사 혁신 방안, 인공지능 디지털의료기기 변경관리계획서 작성방법, 거대언어모델 기반 AI 허가·심사 가이드라인 등 최신 동향을 안내함.
- 수렴된 업계 의견은 향후 제도 개선과 정책 운영에 적극 반영할 계획이며, 온라인 교육도 8월과 11월에 분기별로 실시할 예정임.
<붙임> 디지털의료기기 간담회 및 업무설명회 세부일정
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