식약처, 유럽 등 해외 규제기관과 최초로 의약품 국제 공동 심사

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식약처, 유럽 등 해외 규제기관과 최초로 의약품 국제 공동 심사

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과

2026.06.17 6p

R26060827.pdf

식품의약품안전처는 ’26.6.17.(수) 유럽 등 해외 규제기관과 최초로 의약품 국제 공동 심사를 완료했다.

- 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 OPEN 프로그램을 통해 바이오의약품의 변경허가에 대해 유럽, 한국, 스위스, WHO가 동시에 공동 심사를 실시함.

- OPEN 프로그램은 기관 간 규제 조화와 투명성 강화를 목표로 특정 의약품의 과학적 평가를 공동으로 수행하는 제도이며, 국가별 보완 요구자료의 통일로 업체의 규제 부담이 크게 경감됨.

- 이번 공동 심사를 통해 식약처의 심사역량과 국제적 신뢰도가 더욱 강화됐으며, WHO 우수규제기관 등재 및 국제의약품규제조화위원회(ICH), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 등 과거 주요 국제 협력 성과와 함께 우리나라 규제 수준이 세계적으로 인정받는 계기가 되었음.

- 식품의약품안전처는 향후에도 규제 외교 및 공동 심사 확대를 추진하여 글로벌 규제 조화를 선도하고 국내 개발업체의 해외 진출과 의약품 신속 공급을 적극 지원할 계획임.

<붙임>
1. OPEN 공동 심사 개요(카드뉴스)
2. OPEN 공동 심사 관련 질의·답변

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