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혁신 의료제품 제품화 집중지원 대상 확대
식품의약품안전처는 ’26.6.24.(수) 혁신 의료제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘길잡이 프로그램’ 집중지원 대상 품목을 12개로 확대 선정했다.
- ’26년 길잡이 프로그램 대상으로 신규 12개 품목(의약품 9개, 의료기기 3개)을 선정하여 제품 전담자 배정, 모니터링, 수시 전문상담 등 체계적 집중지원을 실시함.
- 선정기준은 개발 진행 중이며 임상시험 승인 또는 허가 신청 가능성이 높은 신기술·신개념·희귀·난치성 질환 관련 품목임.
- 이번에 선정된 품목은 항암제 4개, 백신 1개, 신경계 2개, 기타 2개(이상 의약품), 일반 의료기기 1개, 디지털의료기기 2개(이상 의료기기)로, 지난해 이미 선정된 24개 품목과 더불어 총 36개 혁신 제품에 맞춤형 지원을 제공함.
- 임상심사 대상 품목에 대해서는 개발단계에 맞는 임상설계, 관련 자료 및 통계방법 적정성 검토 등도 지원하며, 신속심사(GIFT) 프로그램 연계와 자료요건 상담 등 신속제품화도 체계적으로 뒷받침할 예정임.
<붙임> ‘길잡이 프로그램’ 운영 현황
- ’26년 길잡이 프로그램 대상으로 신규 12개 품목(의약품 9개, 의료기기 3개)을 선정하여 제품 전담자 배정, 모니터링, 수시 전문상담 등 체계적 집중지원을 실시함.
- 선정기준은 개발 진행 중이며 임상시험 승인 또는 허가 신청 가능성이 높은 신기술·신개념·희귀·난치성 질환 관련 품목임.
- 이번에 선정된 품목은 항암제 4개, 백신 1개, 신경계 2개, 기타 2개(이상 의약품), 일반 의료기기 1개, 디지털의료기기 2개(이상 의료기기)로, 지난해 이미 선정된 24개 품목과 더불어 총 36개 혁신 제품에 맞춤형 지원을 제공함.
- 임상심사 대상 품목에 대해서는 개발단계에 맞는 임상설계, 관련 자료 및 통계방법 적정성 검토 등도 지원하며, 신속심사(GIFT) 프로그램 연계와 자료요건 상담 등 신속제품화도 체계적으로 뒷받침할 예정임.
<붙임> ‘길잡이 프로그램’ 운영 현황
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