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식약처, 신생아·영아 선천성 희귀질환 진단용 희소·긴급도입 의료기기 지정
식품의약품안전처는 ’26.6.29.(월) 신생아·영아 선천성 희귀질환 진단용 희소·긴급도입 의료기기를 지정했다.
- 공급이 중단된 ‘선천성 거대결장증’ 진단을 위한 ‘생체검사용도구(rbi2 Suction Rectal Biopsy System)’를 6.26. 긴급도입 의료기기로 신규 지정하여 의료현장의 애로를 해소함.
- 해당 제품은 신생아·영아의 선천성 거대결장증 조기 진단을 위한 조직 검체를 채취하는 의료기기로, 기존 국내 공급이 중단된 사실을 인지한 후 대체품 조사, 해외 제조원과 직접 공급계약 추진, 관련 학회 및 전문가 심의 등을 거쳐 지정 결정함.
- 이번 지정에 따라 환자는 전신마취 없이 보다 간편하고 안전하게 선천성 거대결장증 진단을 받을 수 있고, 의료기관은 정부의 안정적인 의료기기 공급 기반이 마련됨.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 의료기기 수급상황을 면밀히 모니터링하여 필수 의료기기의 안정적 공급망을 구축해 나갈 계획임.
<붙임>
1. 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 제품
2. 희소·긴급도입 필요 의료기기 제도
- 공급이 중단된 ‘선천성 거대결장증’ 진단을 위한 ‘생체검사용도구(rbi2 Suction Rectal Biopsy System)’를 6.26. 긴급도입 의료기기로 신규 지정하여 의료현장의 애로를 해소함.
- 해당 제품은 신생아·영아의 선천성 거대결장증 조기 진단을 위한 조직 검체를 채취하는 의료기기로, 기존 국내 공급이 중단된 사실을 인지한 후 대체품 조사, 해외 제조원과 직접 공급계약 추진, 관련 학회 및 전문가 심의 등을 거쳐 지정 결정함.
- 이번 지정에 따라 환자는 전신마취 없이 보다 간편하고 안전하게 선천성 거대결장증 진단을 받을 수 있고, 의료기관은 정부의 안정적인 의료기기 공급 기반이 마련됨.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 의료기기 수급상황을 면밀히 모니터링하여 필수 의료기기의 안정적 공급망을 구축해 나갈 계획임.
<붙임>
1. 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 제품
2. 희소·긴급도입 필요 의료기기 제도
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