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식약처, 자가검사용 체외진단의료기기 확대
식품의약품안전처는 ’26.6.30.(화) 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」을 일부 개정하여 독감, 마약류 자가검사용 체외진단의료기기 2개 품목을 신설했다.
- 기존 임신, 혈당측정, 코로나19 등 9개 품목에 한해 허용되던 자가검사용 체외진단의료기기(자가검사키트) 허용 범위를 독감(인플루엔자), 마약류까지 확대하여 신설했으며, 이는 국민이 자신의 건강상태를 간편히 확인할 수 있도록 관련 전문가 단체와 논의 후 추진한 것임.
- 신설된 독감 자가검사키트는 감염초기 증상자를 신속하게 선별해 감염확산 방지 및 의료체계 부담 경감에 기여하고, 마약류 자가검사키트는 마약류 비의도적 노출여부를 확인해 피해 방지에 선제적으로 대응할 수 있을 것으로 기대함.
- 성매개감염체(성병) 품목 신설은 관련 단체 의견을 반영해 질환의 타당성을 면밀히 검토한 후 추진 예정임.
- 자가검사용 제품이라는 문구와 ‘확진용이 아닌 보조검사용’이라는 주의사항을 해당 제품 외부 포장에 명확히 표기하도록 의무화할 예정이며, 검체 채취부터 결과 판독까지 소비자가 올바르게 사용할 수 있도록 교육·홍보도 강화할 계획임.
<붙임> 주요 개정 내용
- 기존 임신, 혈당측정, 코로나19 등 9개 품목에 한해 허용되던 자가검사용 체외진단의료기기(자가검사키트) 허용 범위를 독감(인플루엔자), 마약류까지 확대하여 신설했으며, 이는 국민이 자신의 건강상태를 간편히 확인할 수 있도록 관련 전문가 단체와 논의 후 추진한 것임.
- 신설된 독감 자가검사키트는 감염초기 증상자를 신속하게 선별해 감염확산 방지 및 의료체계 부담 경감에 기여하고, 마약류 자가검사키트는 마약류 비의도적 노출여부를 확인해 피해 방지에 선제적으로 대응할 수 있을 것으로 기대함.
- 성매개감염체(성병) 품목 신설은 관련 단체 의견을 반영해 질환의 타당성을 면밀히 검토한 후 추진 예정임.
- 자가검사용 제품이라는 문구와 ‘확진용이 아닌 보조검사용’이라는 주의사항을 해당 제품 외부 포장에 명확히 표기하도록 의무화할 예정이며, 검체 채취부터 결과 판독까지 소비자가 올바르게 사용할 수 있도록 교육·홍보도 강화할 계획임.
<붙임> 주요 개정 내용
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