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식약처, “정제와 액상을 한번에” 이중제형 비타민 신속한 출시 지원
식품의약품안전처는 ’26.7.3.(금) 일반의약품 개발 활성화 및 소비자 수요에 맞는 일반의약품 선택권 확대를 위해 「의약품 표준제조기준」 개정안을 행정예고했다.
- 이번 개정안에는 국내외 사용현황과 해외 사례를 반영하여 이중제형 비타민의 표준제조기준 포함, 감기약 등 신규 유효성분 추가, 비타민 C 등 1일 최대분량 증량, 정장생균 배합 기준 명확화, 최신 사용정보 반영 등이 포함됨.
- 기존 단일 제형만 인정하던 비타민 등 표준제조기준에 액제·정제를 함께 포장한 이중제형이 신속히 출시될 수 있도록 추가하고, 감기약·외용진통제·외용진양제 등에 신규 유효성분을 반영하는 등 기준이 확장됨.
- 비타민 C 등의 1일 최대분량 증량, 정장생균성분 복합 배합 기준 명확화, 아스피린·슈도에페드린·살리실산글리콜 등 성분에 대한 최신 사용 주의사항이 새로 정비됨.
- 개정안에 대한 자세한 행정예고 내용은 ‘식약처 대표 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있음.
<붙임> 고시 개정안 주요 내용
- 이번 개정안에는 국내외 사용현황과 해외 사례를 반영하여 이중제형 비타민의 표준제조기준 포함, 감기약 등 신규 유효성분 추가, 비타민 C 등 1일 최대분량 증량, 정장생균 배합 기준 명확화, 최신 사용정보 반영 등이 포함됨.
- 기존 단일 제형만 인정하던 비타민 등 표준제조기준에 액제·정제를 함께 포장한 이중제형이 신속히 출시될 수 있도록 추가하고, 감기약·외용진통제·외용진양제 등에 신규 유효성분을 반영하는 등 기준이 확장됨.
- 비타민 C 등의 1일 최대분량 증량, 정장생균성분 복합 배합 기준 명확화, 아스피린·슈도에페드린·살리실산글리콜 등 성분에 대한 최신 사용 주의사항이 새로 정비됨.
- 개정안에 대한 자세한 행정예고 내용은 ‘식약처 대표 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있음.
<붙임> 고시 개정안 주요 내용
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