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식약처, 바이오시밀러 3상 임상 요건 합리화 등 제품화 규제 지원
식품의약품안전처는 ’26.7.14.(화) 바이오시밀러 3상 임상시험 및 동물실험 자료 제출 요건을 합리화하는 내용으로 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」을 개정·시행한다.
- 이번 개정은 대통령 주재 ‘바이오 혁신 토론회’의 후속 조치로 바이오시밀러의 품질, 비임상, 약동학적 비교 동등성이 입증될 경우 3상 임상자료 제출을 면제할 수 있도록 규정함.
- 또한, 동물실험을 줄이기 위해 바이오시밀러의 품질 및 약리학적 비교 동등성이 확인된 경우 반복투여독성시험자료 제출도 면제할 수 있도록 마련함.
- 식품의약품안전처는 올해 3월부터 업계가 임상시험 실시 여부를 사전 논의할 수 있는 체계를 구축하고, 3상 임상시험 수행 여부 판단 기준에 관한 안내서를 발간함.
- 이번 제도 개선을 통해 제품 개발 기간과 비용이 절감되고 국내 바이오시밀러 산업의 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대함.
<붙임> 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 주요 개정 내용
- 이번 개정은 대통령 주재 ‘바이오 혁신 토론회’의 후속 조치로 바이오시밀러의 품질, 비임상, 약동학적 비교 동등성이 입증될 경우 3상 임상자료 제출을 면제할 수 있도록 규정함.
- 또한, 동물실험을 줄이기 위해 바이오시밀러의 품질 및 약리학적 비교 동등성이 확인된 경우 반복투여독성시험자료 제출도 면제할 수 있도록 마련함.
- 식품의약품안전처는 올해 3월부터 업계가 임상시험 실시 여부를 사전 논의할 수 있는 체계를 구축하고, 3상 임상시험 수행 여부 판단 기준에 관한 안내서를 발간함.
- 이번 제도 개선을 통해 제품 개발 기간과 비용이 절감되고 국내 바이오시밀러 산업의 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대함.
<붙임> 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 주요 개정 내용
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