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식약처, 「식품의약품검사법 시행규칙」 개정안 입법예고
식품의약품안전처는 ’26.7.16.(목) 의료기기 분야 시험·검사기관 지정 조건을 완화하고 국외검사기관의 위생용품 품목별 지정 등 제도 개선을 담은 「식품의약품검사법 시행규칙」 개정안을 입법예고한다.
- 의료기기 분야 시험·검사기관 지정 시 기존 5개 이상 품목군에서 1개 이상의 디지털의료기기 유형군만 신청해도 지정 가능함.
- 국외 시험·검사기관도 위생용품 분야의 세척제, 헹굼보조제 등 세부 품목별로 지정함.
- 시험·검사 실적 제출기한을 연도 종료 후 2개월 이내로 연장해 기관 운영 부담을 완화함.
- 국제 표준(ISO/IEC 17025) 인정 기관은 행정처분 경감 및 정기 품질관리 기준 평가 면제를 통해 중복 평가 부담을 줄임.
- 의료기기 분야 시험·검사기관 지정 시 기존 5개 이상 품목군에서 1개 이상의 디지털의료기기 유형군만 신청해도 지정 가능함.
- 국외 시험·검사기관도 위생용품 분야의 세척제, 헹굼보조제 등 세부 품목별로 지정함.
- 시험·검사 실적 제출기한을 연도 종료 후 2개월 이내로 연장해 기관 운영 부담을 완화함.
- 국제 표준(ISO/IEC 17025) 인정 기관은 행정처분 경감 및 정기 품질관리 기준 평가 면제를 통해 중복 평가 부담을 줄임.
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