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식약처-범부처사업단(2기), K-의료기기 제품화 위해 ‘찾아가는 사전상담’ 착수
식품의약품안전처는 ’26.7.23.(목) 제2기 범부처의료기기연구개발사업단 출범과 연계하여 K-의료기기 제품화 지원을 위한 ‘찾아가는 사전상담’을 착수했다.
- ‘찾아가는 사전상담(With-U)’은 신기술·신개념을 적용한 혁신 의료제품의 개발 초기단계부터 현장 맞춤형 인허가 규제 컨설팅을 제공해 신속한 제품화를 지원하는 프로그램임.
- 이번 상담에서는 인허가 심사에 필요한 제출자료 범위와 요건, 혁신의료기기 지정 절차 및 제출 서류, 임상시험 계획 설계 등 각 제품별 개발단계에 필요한 절차와 내용을 안내함.
- 식약처는 향후 필수 의료기기, 글로벌 선도 의료기기 등 개발을 위해 정기적으로 ‘찾아가는 사전상담’을 운영할 계획임.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 의료기기 개발업체들이 신기술을 신속하게 상용화할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔음.
<붙임>
1. 행사 사진
2. 혁신제품 사전상담 리플릿
- ‘찾아가는 사전상담(With-U)’은 신기술·신개념을 적용한 혁신 의료제품의 개발 초기단계부터 현장 맞춤형 인허가 규제 컨설팅을 제공해 신속한 제품화를 지원하는 프로그램임.
- 이번 상담에서는 인허가 심사에 필요한 제출자료 범위와 요건, 혁신의료기기 지정 절차 및 제출 서류, 임상시험 계획 설계 등 각 제품별 개발단계에 필요한 절차와 내용을 안내함.
- 식약처는 향후 필수 의료기기, 글로벌 선도 의료기기 등 개발을 위해 정기적으로 ‘찾아가는 사전상담’을 운영할 계획임.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 의료기기 개발업체들이 신기술을 신속하게 상용화할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔음.
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1. 행사 사진
2. 혁신제품 사전상담 리플릿
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