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식약처, ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 개정
식품의약품안전처는 ’26.7.31.(금) ‘신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)’를 개정했다.
- 이번 개정은 ’26.5.26.에 발표한 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’의 후속 조치로, 업계와의 민관 협의를 통해 신속하고 투명한 신약 허가·심사 절차를 마련함.
- 희귀의약품에서 신약으로 전환 시 일부 허가 절차를 생략할 수 있도록 하고, 허가신청 전 대면회의 결과 작성 및 통보 절차를 명확하게 규정함.
- 식품의약품안전처는 신약의 신속한 허가·심사를 통해 바이오헬스 산업의 혁신 성장을 견인하고 국민의 치료 기회를 앞당길 계획임.
- 지침서의 상세내용은 식약처 대표 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인 가능함.
- 이번 개정은 ’26.5.26.에 발표한 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’의 후속 조치로, 업계와의 민관 협의를 통해 신속하고 투명한 신약 허가·심사 절차를 마련함.
- 희귀의약품에서 신약으로 전환 시 일부 허가 절차를 생략할 수 있도록 하고, 허가신청 전 대면회의 결과 작성 및 통보 절차를 명확하게 규정함.
- 식품의약품안전처는 신약의 신속한 허가·심사를 통해 바이오헬스 산업의 혁신 성장을 견인하고 국민의 치료 기회를 앞당길 계획임.
- 지침서의 상세내용은 식약처 대표 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인 가능함.
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