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식약처, AI 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인 마련
식품의약품안전처는 ’26.8.12.(수) 디지털의료제품법에 따라 AI 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인을 제정·발간한다.
- 본 가이드라인은 AI 디지털의료기기 개발·유지·안전관리 등 기업의 우수 역량을 인증하고 실사용평가를 통해 제품의 유효성 입증을 지원하기 위해 마련함.
- 주요 내용은 디지털의료기기 우수 관리체계 인증제도 소개, 인증 평가방법, AI 제어조치·안전관리·전자적 침해행위 예방 및 대응·품질관리 등 4개 영역별 세부기준임.
- 우수 관리체계 인증 기업은 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합판정 간주, 인허가 제출서류 일부 면제 또는 대체 가능 등 규제특례를 적용받음.
- 평가방법은 내외부 전문가로 구성된 심의위원회에서 서면 및 현지조사를 실시하며, 4개 영역별 세부기준으로는 AI 거버넌스, AI 설명가능성 정보 제공, 보안책임자 및 소프트웨어 명세, 품질관리 계획 등이 있음.
<붙임> 디지털의료기기 우수 관리체계 인증
- 본 가이드라인은 AI 디지털의료기기 개발·유지·안전관리 등 기업의 우수 역량을 인증하고 실사용평가를 통해 제품의 유효성 입증을 지원하기 위해 마련함.
- 주요 내용은 디지털의료기기 우수 관리체계 인증제도 소개, 인증 평가방법, AI 제어조치·안전관리·전자적 침해행위 예방 및 대응·품질관리 등 4개 영역별 세부기준임.
- 우수 관리체계 인증 기업은 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합판정 간주, 인허가 제출서류 일부 면제 또는 대체 가능 등 규제특례를 적용받음.
- 평가방법은 내외부 전문가로 구성된 심의위원회에서 서면 및 현지조사를 실시하며, 4개 영역별 세부기준으로는 AI 거버넌스, AI 설명가능성 정보 제공, 보안책임자 및 소프트웨어 명세, 품질관리 계획 등이 있음.
<붙임> 디지털의료기기 우수 관리체계 인증
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