법령자료
식약처, 자외선차단제 인체 외 시험법 도입
식품의약품안전처는 ’26.8.19.(수) 자외선차단제의 인체 외(In-vitro) 시험법(SPF, PA)을 신규 도입하고, 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 및 「화장품 표시·광고 실증에 관한 규정」 고시 개정안을 행정예고했다.
- 인체 외 시험법 도입으로 인체시험 부담과 자외선차단제의 개발 시간 및 비용을 대폭 절감할 수 있음.
- 기능성 심사 제출자료 면제 범위를 첨가제의 목적과 특성에 따라 차등화하며, 이를 통해 심사의 과학적 타당성과 안전·품질 관리가 강화됨.
- 자외선차단지수(SPF 등) 표시·광고의 실증자료 기준을 명확히 하여, 인체시험 또는 인체 외 시험으로 입증된 경우에만 표시·광고 가능함.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 국제 기준과의 조화를 통해 규제혁신을 이어가고, 국내 기업의 기술력 기반의 세계 시장 진출을 적극 지원할 계획임.
<붙임>
1. 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 주요 개정내용
2. 「화장품 표시·광고 실증에 관한 규정」 주요 개정내용
- 인체 외 시험법 도입으로 인체시험 부담과 자외선차단제의 개발 시간 및 비용을 대폭 절감할 수 있음.
- 기능성 심사 제출자료 면제 범위를 첨가제의 목적과 특성에 따라 차등화하며, 이를 통해 심사의 과학적 타당성과 안전·품질 관리가 강화됨.
- 자외선차단지수(SPF 등) 표시·광고의 실증자료 기준을 명확히 하여, 인체시험 또는 인체 외 시험으로 입증된 경우에만 표시·광고 가능함.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 국제 기준과의 조화를 통해 규제혁신을 이어가고, 국내 기업의 기술력 기반의 세계 시장 진출을 적극 지원할 계획임.
<붙임>
1. 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 주요 개정내용
2. 「화장품 표시·광고 실증에 관한 규정」 주요 개정내용
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