정책자료
2등급 의료기기 인증 절차 ‘원스톱’ 시행으로 신속 시장 진출 지원
식품의약품안전처는 ’26.9.30.(수)부터 보청기, 치과용 임플란트와 같이 국민 생활에 밀접한 2등급 의료기기의 심사 및 인증 절차에 ‘원스톱 일괄 처리’ 방식을 추가 도입한다.
- 기업이 한국의료기기안전정보원에 인증을 신청할 때 기술문서심사를 동시에 신청 가능해짐.
- 처리 기간이 기존 40일에서 25일로 단축 기대되며, 시범운영 결과 신규 인증의 경우 21일까지도 단축됨.
- 제품 출시 기간 단축과 환자 치료 기회, 기업의 경쟁력 확보를 위해 즉시 시행하기로 결정함.
- 순차 처리 방식도 병행 운영해 기업의 선택권 보장함.
<붙임> 2등급 의료기기 인증 이제 ‘원스톱’으로! 카드뉴스
- 기업이 한국의료기기안전정보원에 인증을 신청할 때 기술문서심사를 동시에 신청 가능해짐.
- 처리 기간이 기존 40일에서 25일로 단축 기대되며, 시범운영 결과 신규 인증의 경우 21일까지도 단축됨.
- 제품 출시 기간 단축과 환자 치료 기회, 기업의 경쟁력 확보를 위해 즉시 시행하기로 결정함.
- 순차 처리 방식도 병행 운영해 기업의 선택권 보장함.
<붙임> 2등급 의료기기 인증 이제 ‘원스톱’으로! 카드뉴스
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