정책자료
식약처, 국제인증표준품 분양 개시
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ’26.10.12.(월)부터 국제인증표준품 분양을 개시한다.
- 평가원에서 국제인증표준품(CRM)과 니트로사민류 표준품을 포함한 ‘2026 식품의약품안전처 표준품 종합안내서’를 발간하고 표준품 분양을 시작함.
- ’26년 분양 대상은 신규 24품목을 포함한 총 882품목이며, 의약품, 바이오의약품, 생약, 체외진단의료기기 분야 표준품 목록과 분양 절차 등을 안내서에 수록함.
- 식품의약품안전평가원의 ISO 17034 인정 획득을 바탕으로 생산한 국제인증표준품(dI-메틸에페드린염산염, 티페피딘시트르산염)과 NDMA 등 니트로사민류 불순물 표준품을 신규로 공급함.
- 이번 표준품 공급 확대를 통해 제약업계의 해외 표준품 의존도를 낮추고 표준품의 안정적 확보 및 시험·검사 신뢰성, 품질관리 역량 제고에 기여함.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 산업계 수요를 반영해 고품질 표준품을 지속적으로 개발·공급하고 안전한 의료제품이 국민에게 제공될 수 있도록 적극 지원할 계획임.
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- ’26년 분양 대상은 신규 24품목을 포함한 총 882품목이며, 의약품, 바이오의약품, 생약, 체외진단의료기기 분야 표준품 목록과 분양 절차 등을 안내서에 수록함.
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