경제관계장관회의
자가면역세포 치료 위험도 하향, 불필요 심의 면제 등 선진국 수준으로 바이오헬스 규제 빗장 푼다
보건복지부는 ’26.10.23.(금) 「바이오 분야 경쟁국 수준 규제합리화 방안」을 관계부처 합동으로 발표했다.
- 자가면역세포 치료의 위험도를 ‘중위험’에서 ‘저위험’으로 하향 조정하여 임상연구 절차 없이 치료계획 심의만으로 신속히 치료를 실시할 수 있도록 하고, 타 기관에 보관 중인 제대혈·배아줄기세포의 활용을 허용하기 위해 관련 법률을 개정함.
- 정부주도 임상연구를 통해 무릎 골관절염 등 국민적 수요가 높은 질환에 대한 자가줄기세포 치료 활성화를 추진하고, 위험도별 심의위원회 분리 운영 및 신속 심의 절차 등 첨단재생의료 심의 인프라를 강화함.
- 식별이 불가능한 가명 의료정보 연구를 인간대상연구 범위에서 제외하고, 포괄 동의 제도를 도입하여 의료데이터의 2차 활용을 활성화하며, 정형 의료데이터 가명처리 국가 공통 기준과 클라우드 기반 원격 분석환경 기준을 마련함.
- 보건복지부는 규제 합리화로 국내 환자의 신속한 치료 기회와 의료데이터 활용을 확대하는 한편, 안전 관리 및 현장 의견 수렴을 통해 제도 개선을 지속해 나갈 계획임.
<별첨> 바이오 분야 경쟁국 수준 규제합리화 인포그래픽
- 자가면역세포 치료의 위험도를 ‘중위험’에서 ‘저위험’으로 하향 조정하여 임상연구 절차 없이 치료계획 심의만으로 신속히 치료를 실시할 수 있도록 하고, 타 기관에 보관 중인 제대혈·배아줄기세포의 활용을 허용하기 위해 관련 법률을 개정함.
- 정부주도 임상연구를 통해 무릎 골관절염 등 국민적 수요가 높은 질환에 대한 자가줄기세포 치료 활성화를 추진하고, 위험도별 심의위원회 분리 운영 및 신속 심의 절차 등 첨단재생의료 심의 인프라를 강화함.
- 식별이 불가능한 가명 의료정보 연구를 인간대상연구 범위에서 제외하고, 포괄 동의 제도를 도입하여 의료데이터의 2차 활용을 활성화하며, 정형 의료데이터 가명처리 국가 공통 기준과 클라우드 기반 원격 분석환경 기준을 마련함.
- 보건복지부는 규제 합리화로 국내 환자의 신속한 치료 기회와 의료데이터 활용을 확대하는 한편, 안전 관리 및 현장 의견 수렴을 통해 제도 개선을 지속해 나갈 계획임.
<별첨> 바이오 분야 경쟁국 수준 규제합리화 인포그래픽
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