법령자료
개인용 의료기기, ‘더 쉽고’, ‘더 안전하게’ 사용하는 방법 알려드려요
식품의약품안전처는 ’26.10.27.(화) 일반 소비자가 가정에서 사용하는 개인용 의료기기의 안전한 사용을 위해 ‘전기를 사용하는 개인용 의료기기의 사용방법 및 주의사항 가이드라인’을 제정했다.
- 가이드라인은 의료기기 제조·수입업체가 제품 특성에 맞는 사용방법 및 사용 시 주의사항을 쉽고 명확하게 작성해 소비자에게 정보를 충분히 제공하도록 지원함.
- 주요 내용에는 사용방법 및 주의사항 작성 시 고려사항, 일상에서 자주 사용되는 품목별 작성 예시, 심사 시 주요 보완 사례 등이 포함됨.
- 업체가 자사 제품 특성 및 실제 사용환경을 반영해 필요한 정보를 추가 작성할 수 있도록 구체적으로 안내함.
- 식품의약품안전처는 이번 가이드라인이 업체의 사용정보 작성에 도움을 주고, 소비자가 의료기기를 올바르고 안전하게 사용할 수 있도록 안전사용 정보 제공과 업계 지원을 지속 확대해 나갈 계획임.
<붙임> 개인용 의료기기의 사용방법 가이드라인 인포그래픽
- 가이드라인은 의료기기 제조·수입업체가 제품 특성에 맞는 사용방법 및 사용 시 주의사항을 쉽고 명확하게 작성해 소비자에게 정보를 충분히 제공하도록 지원함.
- 주요 내용에는 사용방법 및 주의사항 작성 시 고려사항, 일상에서 자주 사용되는 품목별 작성 예시, 심사 시 주요 보완 사례 등이 포함됨.
- 업체가 자사 제품 특성 및 실제 사용환경을 반영해 필요한 정보를 추가 작성할 수 있도록 구체적으로 안내함.
- 식품의약품안전처는 이번 가이드라인이 업체의 사용정보 작성에 도움을 주고, 소비자가 의료기기를 올바르고 안전하게 사용할 수 있도록 안전사용 정보 제공과 업계 지원을 지속 확대해 나갈 계획임.
<붙임> 개인용 의료기기의 사용방법 가이드라인 인포그래픽
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