법령자료
식약처, 디지털융합의약품...‘원스톱 통합심사 체계’ 마련
식품의약품안전처는 ’26.10.30.(금) 디지털융합의약품에 대한 ‘원스톱 통합심사 체계’ 마련을 발표했다.
- 국내 디지털융합의약품 개발 활성화를 지원하기 위해 「디지털융합의약품 심사 업무절차서」를 발간해 10.30.부터 적용함.
- 동 절차서에는 의약품과 디지털의료기기 또는 건강지원기기가 결합된 제품에 대한 공동심사팀 구성·운영, 디지털융합의약품 유형, 허가 신청 시 제출자료 마련 등이 포함됨.
- 해당 심사체계는 의료기기·의약품·바이오의약품 담당자가 공동심사팀을 구성해 분야별 독립적 심사와 조합적 공동심사를 함께 수행하도록 제시함.
- 식품의약품안전처는 디지털융합의약품 품목허가 신청 시 신속한 공동심사팀 구성·운영 및 통합심사를 통해 제품화 지원을 강화할 계획임.
<붙임> 디지털의약품 개요
- 국내 디지털융합의약품 개발 활성화를 지원하기 위해 「디지털융합의약품 심사 업무절차서」를 발간해 10.30.부터 적용함.
- 동 절차서에는 의약품과 디지털의료기기 또는 건강지원기기가 결합된 제품에 대한 공동심사팀 구성·운영, 디지털융합의약품 유형, 허가 신청 시 제출자료 마련 등이 포함됨.
- 해당 심사체계는 의료기기·의약품·바이오의약품 담당자가 공동심사팀을 구성해 분야별 독립적 심사와 조합적 공동심사를 함께 수행하도록 제시함.
- 식품의약품안전처는 디지털융합의약품 품목허가 신청 시 신속한 공동심사팀 구성·운영 및 통합심사를 통해 제품화 지원을 강화할 계획임.
<붙임> 디지털의약품 개요
많이 본 자료
