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체외진단의료기기 허가 및 관리체계 구축
식품의약품안전처는 11.27.(수)부터 내년 1.6.(월)까지 체외진단의료기기의 특성에 맞는 허가·관리체계를 주요내용으로 하는 「체외진단의료기기법」 시행령 및 같은 법 시행규칙 제정안을 입법예고한다고 밝혔다.
- 이번 시행령 및 시행규칙 제정은 「체외진단의료기기법」 제정 후속조치로, 법률에서 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 정하기 위하여 추진하였음.
- 주요 내용은 체외진단의료기기와 관련하여 ▲등급 분류 기준 마련 ▲인·허가 및 심사 절차 규정 ▲임상적 성능시험기관 지정 및 실시기준 마련 ▲임상검사실 체외진단검사 기준 도입 등임.
- 이번 시행령 및 시행규칙 제정은 「체외진단의료기기법」 제정 후속조치로, 법률에서 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 정하기 위하여 추진하였음.
- 주요 내용은 체외진단의료기기와 관련하여 ▲등급 분류 기준 마련 ▲인·허가 및 심사 절차 규정 ▲임상적 성능시험기관 지정 및 실시기준 마련 ▲임상검사실 체외진단검사 기준 도입 등임.
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