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식약처, 2021년 의약외품 허가보고서 발간
식품의약품안전처는 전년도 의약외품 품목허가·신고 현황을 담은 ‘2021년 의약외품 허가보고서’를 4.29.(금) 발간했다.
- 2021년 의약외품 품목허가·신고 주요 특징은 ▲심사가 필요한 품목허가 큰 폭의 증가 ▲국내 제조 품목허가·신고 비중 지속 증가 ▲코로나19 방역물품(마스크) 허가 증가 ▲품목허가·신고 건수는 보건용 마스크, 비말차단용 마스크, 생리대 순임.
- 2021년 의약외품 품목허가·신고 5,067건 중 심사가 필요한 품목허가 대상 건수는 4,454건으로 2020년 3,576건 대비 24.6% 증가했고, 심사가 불필요한 품목신고 대상 건수는 613건으로 2020년 1,305건 대비 53.0% 감소함.
- 2021년 의약외품 중 국내 제조업자의 품목허가·신고 건수는 4,881건으로 전체 5,067건 중 96.3%를 차지했습니다. 현황을 분석한 2018년 이후 국내 제조업자의 품목허가·신고 건수는 지속적인 증가세를 보이고 있으며, 특히 2020년부터는 90%를 넘음.
- 2021년 코로나19 방역물품인 의약외품 마스크(보건용, 수술용, 비말차단용) 품목허가·신고 건수는 4,127건으로 2021년 3,273건 대비 26.1% 증가했으며, 이 중 보건용 마스크가 70.7% 늘어 가장 높은 증가세를 보임
- 2021년 품목군별 품목허가·신고 건수는 보건용 마스크가 2,819건으로 1위였으며 이어서 비말차단용 마스크 1,076건, 생리대 392건, 수술용 마스크 232건 순
- 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 자료실 → 안내서/지침’에서 확인할 수 있음.
<붙임>
1. 2021년 의약외품 품목 현황
2. 의약외품 품목허가·신고 현황
- 2021년 의약외품 품목허가·신고 주요 특징은 ▲심사가 필요한 품목허가 큰 폭의 증가 ▲국내 제조 품목허가·신고 비중 지속 증가 ▲코로나19 방역물품(마스크) 허가 증가 ▲품목허가·신고 건수는 보건용 마스크, 비말차단용 마스크, 생리대 순임.
- 2021년 의약외품 품목허가·신고 5,067건 중 심사가 필요한 품목허가 대상 건수는 4,454건으로 2020년 3,576건 대비 24.6% 증가했고, 심사가 불필요한 품목신고 대상 건수는 613건으로 2020년 1,305건 대비 53.0% 감소함.
- 2021년 의약외품 중 국내 제조업자의 품목허가·신고 건수는 4,881건으로 전체 5,067건 중 96.3%를 차지했습니다. 현황을 분석한 2018년 이후 국내 제조업자의 품목허가·신고 건수는 지속적인 증가세를 보이고 있으며, 특히 2020년부터는 90%를 넘음.
- 2021년 코로나19 방역물품인 의약외품 마스크(보건용, 수술용, 비말차단용) 품목허가·신고 건수는 4,127건으로 2021년 3,273건 대비 26.1% 증가했으며, 이 중 보건용 마스크가 70.7% 늘어 가장 높은 증가세를 보임
- 2021년 품목군별 품목허가·신고 건수는 보건용 마스크가 2,819건으로 1위였으며 이어서 비말차단용 마스크 1,076건, 생리대 392건, 수술용 마스크 232건 순
- 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 자료실 → 안내서/지침’에서 확인할 수 있음.
<붙임>
1. 2021년 의약외품 품목 현황
2. 의약외품 품목허가·신고 현황
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