법령자료
식약처, 고혈압 환자 신장신경 차단용 초음파수술기 신개발의료기기 허가
식품의약품안전처(이하 식약처)는 ’26.6.5.(금) 생활 습관 개선 및 항고혈압제 복용에도 혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자의 혈압 조절을 보조하기 위한 신장신경 차단용 초음파수술기를 신개발의료기기로 허가했다.
- 해당 초음파수술기는 대퇴 동맥을 통해 삽입한 카테터의 트랜스듀서에서 발생한 초음파에너지의 열로 신장동맥 주위의 교감신경 활성을 차단하여 혈압을 낮추는 신개발의료기기임.
- 임상시험을 통해 이 기기가 신장동맥 주위 교감신경의 활성을 차단할 시 시험군 환자의 수축기 혈압이 대조군에 비해 평균 5.8mmHg 더 감소하는 유의한 효과를 확인함.
- 식약처는 앞으로도 신속하고 공정한 의료기기 허가·심사를 통해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용하여 건강한 생활을 할 수 있도록 하겠으며, 진단 및 치료 기회 확대에 책임과 노력을 다할 계획임.
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- 임상시험을 통해 이 기기가 신장동맥 주위 교감신경의 활성을 차단할 시 시험군 환자의 수축기 혈압이 대조군에 비해 평균 5.8mmHg 더 감소하는 유의한 효과를 확인함.
- 식약처는 앞으로도 신속하고 공정한 의료기기 허가·심사를 통해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용하여 건강한 생활을 할 수 있도록 하겠으며, 진단 및 치료 기회 확대에 책임과 노력을 다할 계획임.
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