경제관계장관회의
식약처장, 의료제품 허가·심사 혁신방안 CEO 간담회 개최
식품의약품안전처는 ’26.6.19.(금) 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기 등 국내 의료제품 산업을 선도하는 주요 기업 CEO들과 허가·심사 체계 대전환에 관한 발전 방향 및 업계 건의사항을 논의하기 위해 간담회를 개최했다.
- 식품의약품안전처는 간담회에서 허가자료 준비단계에서의 ‘체크리스트’ 개발·제공, 허가 신청 직전 예측가능성·소통 강화를 위한 ‘허가 신청 전 대면회의’ 도입, 심사 단계에서 병렬심사와 ‘수시검토·보완체계’ 도입 등 전주기 규제지원 중심의 혁신방안을 발표함.
- 토론에서 업계는 240일 허가·심사 혁신방안의 신뢰성 제고, 심사 공무원 전문성 강화, 글로벌 규제기관과의 상호인정협정 확대 및 국내 의료제품의 해외진출 기반 마련을 요청함.
- 식품의약품안전처는 혁신방안을 통해 바이오헬스 산업의 혁신성장과 글로벌 경쟁력 확보 및 환자 치료 기회 제공, 안전성과 유효성에 기반한 허가·심사 혁신을 차질 없이 추진할 것임.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 국민 안심을 최우선 기준으로 혁신적 의료제품이 신속·안전하게 시장에 진입할 수 있도록 업계 및 전문가 단체와 지속적으로 소통하며 규제혁신을 추진할 계획임.
- 식품의약품안전처는 간담회에서 허가자료 준비단계에서의 ‘체크리스트’ 개발·제공, 허가 신청 직전 예측가능성·소통 강화를 위한 ‘허가 신청 전 대면회의’ 도입, 심사 단계에서 병렬심사와 ‘수시검토·보완체계’ 도입 등 전주기 규제지원 중심의 혁신방안을 발표함.
- 토론에서 업계는 240일 허가·심사 혁신방안의 신뢰성 제고, 심사 공무원 전문성 강화, 글로벌 규제기관과의 상호인정협정 확대 및 국내 의료제품의 해외진출 기반 마련을 요청함.
- 식품의약품안전처는 혁신방안을 통해 바이오헬스 산업의 혁신성장과 글로벌 경쟁력 확보 및 환자 치료 기회 제공, 안전성과 유효성에 기반한 허가·심사 혁신을 차질 없이 추진할 것임.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 국민 안심을 최우선 기준으로 혁신적 의료제품이 신속·안전하게 시장에 진입할 수 있도록 업계 및 전문가 단체와 지속적으로 소통하며 규제혁신을 추진할 계획임.
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