동향자료
멕시코, 한국 식약처를 의약품 참조규제기관으로 인정
식품의약품안전처는 ’26.6.23.(화) 멕시코가 한국 식약처를 의약품 분야 참조규제기관으로 인정하였음을 ’26.5. 공식 확인했다고 밝혔다.
- 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)는 한국 식약처의 허가 결과를 공식적으로 인정하여, 우리나라에서 허가받은 의약품이 멕시코의 축약규제경로를 통해 간소화된 심사와 신속한 허가를 받을 수 있게 되었음.
- 멕시코는 7.18.부터 ICH 설립회원·상임회원 규제기관 및 WHO 우수규제기관목록(WLA)에 ‘품목허가 기능’을 포함하여 등재된 기관의 규제 결정을 신뢰하는 신속허가 제도를 도입하였고, 식약처는 WLA 모든 기능 등재로 규제체계의 국제적 신뢰를 확보했음.
- 이번 조치로 국내 제약업계는 멕시코에 GMP 적합판정서를 제출하면 추가적인 기술평가 없이 심사가 가능하며, 중남미 제2위 시장인 멕시코 진출 및 역내 시장 확대에 유리한 여건이 마련됐음.
- 식품의약품안전처는 각국 규제당국과의 협력 확대를 통해 국산 의료제품의 해외 진출을 지속적으로 지원할 계획임.
<참고> 멕시코 보건부 고시 주요조문(비공식번역본)
- 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)는 한국 식약처의 허가 결과를 공식적으로 인정하여, 우리나라에서 허가받은 의약품이 멕시코의 축약규제경로를 통해 간소화된 심사와 신속한 허가를 받을 수 있게 되었음.
- 멕시코는 7.18.부터 ICH 설립회원·상임회원 규제기관 및 WHO 우수규제기관목록(WLA)에 ‘품목허가 기능’을 포함하여 등재된 기관의 규제 결정을 신뢰하는 신속허가 제도를 도입하였고, 식약처는 WLA 모든 기능 등재로 규제체계의 국제적 신뢰를 확보했음.
- 이번 조치로 국내 제약업계는 멕시코에 GMP 적합판정서를 제출하면 추가적인 기술평가 없이 심사가 가능하며, 중남미 제2위 시장인 멕시코 진출 및 역내 시장 확대에 유리한 여건이 마련됐음.
- 식품의약품안전처는 각국 규제당국과의 협력 확대를 통해 국산 의료제품의 해외 진출을 지속적으로 지원할 계획임.
<참고> 멕시코 보건부 고시 주요조문(비공식번역본)
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