동향자료
자가 면역세포 활용 임상연구·치료 환자 접근성 높인다
보건복지부는 ’26.6.25.(목) 첨단재생의료 심의위원회 의결을 거쳐 자가 면역세포 배양 첨단재생의료 임상연구·치료의 위험도를 조정했다고 밝혔음.
- 기존 중위험으로 분류되던 자가 면역세포 배양을 활용한 첨단재생의료 임상연구·치료를 저위험으로 조정하여 연구자가 약 2~3년 소요되는 선행 임상연구 없이 신속히 치료계획을 신청할 수 있도록 절차를 개선했음.
- 첨단재생의료 임상연구·치료는 위험도에 따라 고·중·저위험으로 구분하고 있으며, 이번 위험도 조정 사항인 배양된 자가 면역세포 임상연구·치료는 해외에서 상당한 안전성 근거 사례가 축적된 기술로 보건복지부 고시를 통해 절차가 완료될 예정임.
- 한편, 이번 심의위원회에서 의결된 다기관 임상연구 3건은 해외로 원정 치료를 가는 수요를 국내로 전환하기 위해 국민 실수요가 많은 질환을 대상으로 정부가 기획한 연구 과제임.
- 보건복지부는 첨단재생의료 제도를 통해 희귀·난치질환 환자의 치료접근성을 제고함과 동시에 안전관리 체계도 면밀히 살펴 제도 발전에 최선을 다할 계획임.
<붙임> 첨단재생의료 위험도별 임상연구·치료 비교
- 기존 중위험으로 분류되던 자가 면역세포 배양을 활용한 첨단재생의료 임상연구·치료를 저위험으로 조정하여 연구자가 약 2~3년 소요되는 선행 임상연구 없이 신속히 치료계획을 신청할 수 있도록 절차를 개선했음.
- 첨단재생의료 임상연구·치료는 위험도에 따라 고·중·저위험으로 구분하고 있으며, 이번 위험도 조정 사항인 배양된 자가 면역세포 임상연구·치료는 해외에서 상당한 안전성 근거 사례가 축적된 기술로 보건복지부 고시를 통해 절차가 완료될 예정임.
- 한편, 이번 심의위원회에서 의결된 다기관 임상연구 3건은 해외로 원정 치료를 가는 수요를 국내로 전환하기 위해 국민 실수요가 많은 질환을 대상으로 정부가 기획한 연구 과제임.
- 보건복지부는 첨단재생의료 제도를 통해 희귀·난치질환 환자의 치료접근성을 제고함과 동시에 안전관리 체계도 면밀히 살펴 제도 발전에 최선을 다할 계획임.
<붙임> 첨단재생의료 위험도별 임상연구·치료 비교
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