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식약처, 대한민국약전 제13개정 전부개정 고시
식품의약품안전처는 ’26.6.29.(월) 대한민국약전 제13개정을 전부개정 고시한다고 밝혔다.
- 이번 개정은 국제 규제환경 변화에 대응하여 의약품 기준·규격의 국제조화를 강화하고 국내 제약산업의 해외 시장 경쟁력 제고를 목적으로 추진함.
- 주요 개정사항에는 PDG 국제조화 및 ICH 가이드라인의 최신 기준이 반영된 시험법 정비, 통칙 및 제제총칙의 개선, 28개 품목의 의약품각조 규격 정비, 생약·생약제제의 최신 분석기술 신설, 일반시험법 및 품질관리 지원 정보 보완 등이 포함됨.
- 일반시험법에서는 흡입제의 전달량 균일성시험법 등 새로운 품질관리 시험법이 도입되었으며, 일반정보에는 핵산기반기법, 첨단바이오의약품 미생물 신속검출법, 한약 유전자 분석법 등 국제 품질평가를 위한 시험 및 지원 정보를 신설함.
- 개정된 고시의 전문은 ‘국가법령정보센터’ 또는 ‘식약처 대표 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 고시훈령예규’ 에서 확인할 수 있음.
<붙임> 주요 개정 사항
- 이번 개정은 국제 규제환경 변화에 대응하여 의약품 기준·규격의 국제조화를 강화하고 국내 제약산업의 해외 시장 경쟁력 제고를 목적으로 추진함.
- 주요 개정사항에는 PDG 국제조화 및 ICH 가이드라인의 최신 기준이 반영된 시험법 정비, 통칙 및 제제총칙의 개선, 28개 품목의 의약품각조 규격 정비, 생약·생약제제의 최신 분석기술 신설, 일반시험법 및 품질관리 지원 정보 보완 등이 포함됨.
- 일반시험법에서는 흡입제의 전달량 균일성시험법 등 새로운 품질관리 시험법이 도입되었으며, 일반정보에는 핵산기반기법, 첨단바이오의약품 미생물 신속검출법, 한약 유전자 분석법 등 국제 품질평가를 위한 시험 및 지원 정보를 신설함.
- 개정된 고시의 전문은 ‘국가법령정보센터’ 또는 ‘식약처 대표 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 고시훈령예규’ 에서 확인할 수 있음.
<붙임> 주요 개정 사항
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