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식약처, LLM 기반 디지털의료기기의 허가·심사 기준 선제적 제시
식품의약품안전처는 ’26.6.30.(화) 거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 기준을 제정했다고 밝힘.
- 식품의약품안전처는 의료 분야에 빠르게 확산되고 있는 거대언어모델(LLM) 기술의 안전성과 유효성을 체계적으로 확인하고자 ‘거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인’을 마련함.
- 이번 가이드라인에는 LLM 기반 디지털의료기기 예시, LLM 특성을 반영한 허가신청서 작성, 분석적·임상적 유효성 확인, 주요 기능의 성능 검증, 중요한 인·허가 변경 예시 등이 포함되어 있으며, 특히 LLM의 장기 대화, 정보 누락·왜곡 및 맥락 오인식 등 위해요인의 검증 방법이 제시됨.
- 업계 규제 개선 요구를 반영해 국내외 전문가 자문 및 기술·규제 동향을 분석하여 실제 개발 및 인·허가 절차에 활용할 수 있는 내용을 제공하였으며, 이번 제정으로 업계의 예측 가능성을 높이고 시행착오를 줄이려는 목적이 강조됨.
- LLM 기반 디지털의료기기를 도입하면 의료진의 문서 업무 부담 경감, 진료 집중도 향상과 환자의 대기시간 단축, 의료서비스 질 제고 등 현장 적용 효과가 기대됨.
<붙임>
1. 가이드라인 주요 내용
2. 국내 인공지능(AI) 디지털의료기기 관련 가이드라인 현황
3. 인포그래픽
- 식품의약품안전처는 의료 분야에 빠르게 확산되고 있는 거대언어모델(LLM) 기술의 안전성과 유효성을 체계적으로 확인하고자 ‘거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인’을 마련함.
- 이번 가이드라인에는 LLM 기반 디지털의료기기 예시, LLM 특성을 반영한 허가신청서 작성, 분석적·임상적 유효성 확인, 주요 기능의 성능 검증, 중요한 인·허가 변경 예시 등이 포함되어 있으며, 특히 LLM의 장기 대화, 정보 누락·왜곡 및 맥락 오인식 등 위해요인의 검증 방법이 제시됨.
- 업계 규제 개선 요구를 반영해 국내외 전문가 자문 및 기술·규제 동향을 분석하여 실제 개발 및 인·허가 절차에 활용할 수 있는 내용을 제공하였으며, 이번 제정으로 업계의 예측 가능성을 높이고 시행착오를 줄이려는 목적이 강조됨.
- LLM 기반 디지털의료기기를 도입하면 의료진의 문서 업무 부담 경감, 진료 집중도 향상과 환자의 대기시간 단축, 의료서비스 질 제고 등 현장 적용 효과가 기대됨.
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1. 가이드라인 주요 내용
2. 국내 인공지능(AI) 디지털의료기기 관련 가이드라인 현황
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