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식약처, 희귀 면역이상 질환 치료제 허가
식품의약품안전처는 ’26.7.10.(금) 활성화된 PI3K 델타 증후군(APDS) 환자의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘조엔자정(레니올리십인산염)’을 허가했다.
- 활성화된 PI3K 델타 증후군(APDS)은 PI3K 델타의 유전적 이상으로 인해 면역 저하, 반복성 감염, 림프 증식 등 면역 이상 증상을 나타내는 희귀질환임.
- ‘조엔자정(레니올리십인산염)’은 PI3K 델타를 선택적으로 억제해 과도한 세포내 신호전달을 정상화함으로써 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대됨.
- 식품의약품안전처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제27호로 지정하고 신속심사를 통해 의료현장에 신속 도입될 수 있도록 노력할 것임.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·유효성이 확인된 치료제가 신속하게 심사·허가되어 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 계획임.
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- ‘조엔자정(레니올리십인산염)’은 PI3K 델타를 선택적으로 억제해 과도한 세포내 신호전달을 정상화함으로써 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대됨.
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- 식품의약품안전처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·유효성이 확인된 치료제가 신속하게 심사·허가되어 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 계획임.
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