법령자료
첨단재생바이오, 중대·희귀·난치질환 치료의 새 이정표 마련
보건복지부는 ’26.7.21.(화) 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(’26~’30)을 심의·의결하고, 첨단재생의료실시기관 사후관리 강화방안 및 첨단재생의료 규제 합리화 방안을 논의하였다.
- 제2차 기본계획은 환자맞춤형 임상연구 활성화, 과학적 안전관리 강화, 차세대 원천기술 개발 및 산업 경쟁력 제고 등 환자 접근성 확대·규제 합리화·기술산업 경쟁력 강화의 3대 전략을 중심으로 국내 중대·희귀·난치질환 치료성과 창출과 산업 성장 기반 마련에 중점을 둠.
- 국내 무릎골관절염 등 4대 주요 질환을 우선 선정해 다기관 임상연구를 추진하고, 치료계획 승인, 첨단바이오의약품 신속 허가, 원료세포 수급경로 확대 및 첨단재생의료 심의체계 고도화 등 제도 혁신을 병행함.
- 재생의료기관 사후관리를 위해 실적·요건 점검을 강화하고 지정갱신제 및 광고 모니터링 도입 등 안전성·책임성 확보정책을 추진함.
- 정부는 규제특례, 심의 가이드라인 마련, 위험도별 심의·관리체계 개선 등으로 임상연구·치료 진입성을 높이고, 전주기 안전관리와 국민 신뢰제고에 힘쓸 계획임.
보건복지부는 첨단재생의료의 실질적 치료성과 및 산업 성과 창출을 위해 전주기 규제·관리 및 연구개발 지원을 지속 강화해 나갈 계획임.
<붙임>
1. 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(’26~’30) 비전체계
2. 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(’26~’30) 기대효과
3. 첨단재생의료 임상연구·치료 주요 성과
<별첨> 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(’26~’30)
- 제2차 기본계획은 환자맞춤형 임상연구 활성화, 과학적 안전관리 강화, 차세대 원천기술 개발 및 산업 경쟁력 제고 등 환자 접근성 확대·규제 합리화·기술산업 경쟁력 강화의 3대 전략을 중심으로 국내 중대·희귀·난치질환 치료성과 창출과 산업 성장 기반 마련에 중점을 둠.
- 국내 무릎골관절염 등 4대 주요 질환을 우선 선정해 다기관 임상연구를 추진하고, 치료계획 승인, 첨단바이오의약품 신속 허가, 원료세포 수급경로 확대 및 첨단재생의료 심의체계 고도화 등 제도 혁신을 병행함.
- 재생의료기관 사후관리를 위해 실적·요건 점검을 강화하고 지정갱신제 및 광고 모니터링 도입 등 안전성·책임성 확보정책을 추진함.
- 정부는 규제특례, 심의 가이드라인 마련, 위험도별 심의·관리체계 개선 등으로 임상연구·치료 진입성을 높이고, 전주기 안전관리와 국민 신뢰제고에 힘쓸 계획임.
보건복지부는 첨단재생의료의 실질적 치료성과 및 산업 성과 창출을 위해 전주기 규제·관리 및 연구개발 지원을 지속 강화해 나갈 계획임.
<붙임>
1. 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(’26~’30) 비전체계
2. 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(’26~’30) 기대효과
3. 첨단재생의료 임상연구·치료 주요 성과
<별첨> 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(’26~’30)
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