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식약처, 한약(생약)제제 허가 시 제출자료 간소화 제형 명확화
식품의약품안전처는 ’26.8.26.(수) 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」 일부개정안을 행정예고했다고 밝혔다.
- 한약(생약)제제 허가 시 제출자료 간소화 및 제형 명확화 등을 반영하기 위해 일반의약품 허가 시 기존 품목과 제형 차이가 경미한 경우 동등성 자료 제출 없이 허가 가능한 제형을 구체적으로 명시함.
- 한약(생약)제제의 특성상 함량 기준 충족이 어려운 경우 타당한 자료 제출 시 별도 기준을 설정할 수 있도록 함.
- 시험법 명칭만 변경되는 경우에는 연차보고만 가능토록 개선하고, 희귀의약품의 경우 원료의약품 등록(DMF)과 동등한 품질자료 제출 시 주성분 복수규격 인정 범위를 확대함.
- 식품의약품안전처는 이번 개정을 통해 민원인의 편의성을 제고하고, 향후에도 제도 개선을 지속적으로 추진하겠다고 밝힘.
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- 한약(생약)제제의 특성상 함량 기준 충족이 어려운 경우 타당한 자료 제출 시 별도 기준을 설정할 수 있도록 함.
- 시험법 명칭만 변경되는 경우에는 연차보고만 가능토록 개선하고, 희귀의약품의 경우 원료의약품 등록(DMF)과 동등한 품질자료 제출 시 주성분 복수규격 인정 범위를 확대함.
- 식품의약품안전처는 이번 개정을 통해 민원인의 편의성을 제고하고, 향후에도 제도 개선을 지속적으로 추진하겠다고 밝힘.
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