경제관계장관회의
식약처, 디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인 개정
식품의약품안전처는 ’26.9.10.(목) 디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인을 7개 적응증에 대해 개정하고 발표하였다.
- 이번 개정은 디지털의료제품법 시행 이후 심사 사례 및 국제 동향을 반영해 최신 심사기준을 제시함으로써, 개발 업체의 시행착오를 줄이고 임상시험 준비 기간을 단축하고자 추진됨.
- 주요 개정 내용에는 과학적 근거에 기반한 유효성 평가 변수 및 최소 임상적 유의성 변화량(MCID) 설정, 임상시험 신뢰성 강화를 위한 다기관 및 추적관찰 기간 예시 추가, 「디지털의료제품법」 및 하위 규정 재·개정에 따른 항목 및 용어 현행화 등이 포함됨.
- 식품의약품안전처는 이번 개정이 개발 업체의 최신 심사기준 이해도를 높이고 임상시험 설계의 완성도 제고에 기여할 것으로 기대하며, 향후에도 현장 의견과 최신 동향을 반영한 실효성 있는 가이드라인을 지속 마련해 디지털치료기기의 신속한 시장 진입과 안전한 사용 환경 조성에 힘쓸 계획임.
<붙임> 가이드라인 주요 개정 관련 카드뉴스
- 이번 개정은 디지털의료제품법 시행 이후 심사 사례 및 국제 동향을 반영해 최신 심사기준을 제시함으로써, 개발 업체의 시행착오를 줄이고 임상시험 준비 기간을 단축하고자 추진됨.
- 주요 개정 내용에는 과학적 근거에 기반한 유효성 평가 변수 및 최소 임상적 유의성 변화량(MCID) 설정, 임상시험 신뢰성 강화를 위한 다기관 및 추적관찰 기간 예시 추가, 「디지털의료제품법」 및 하위 규정 재·개정에 따른 항목 및 용어 현행화 등이 포함됨.
- 식품의약품안전처는 이번 개정이 개발 업체의 최신 심사기준 이해도를 높이고 임상시험 설계의 완성도 제고에 기여할 것으로 기대하며, 향후에도 현장 의견과 최신 동향을 반영한 실효성 있는 가이드라인을 지속 마련해 디지털치료기기의 신속한 시장 진입과 안전한 사용 환경 조성에 힘쓸 계획임.
<붙임> 가이드라인 주요 개정 관련 카드뉴스
많이 본 자료
