최신자료
식약처, 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인 마련
식품의약품안전처는 ’26.9.30.(수) 전문가용 디지털의료기기소프트웨어의 허가·심사 기준을 제시한 가이드라인을 제정했다.
- 의료인 등 전문가의 진단 또는 지시·감독에 따라 환자가 사용하는 소프트웨어에 대해 적용범위, 신청서 작성방법, 제출자료 요건 등을 구체적으로 안내함.
- 제조자의 의도 및 제품 특성에 따른 적용범위 설정, 지도·감독용 및 환자용 소프트웨어의 주의사항 기재방법, 필수 제출자료 및 요건, 체크리스트 제공 등 주요 기준 제시함.
- 이번 가이드라인을 통해 업계가 제품 개발과 허가·심사 준비에 실질적 도움을 받을 것으로 기대한다고 밝힘.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 디지털 기술이 적용된 의료제품의 특성을 반영한 허가·심사 기준을 지속적으로 마련해나갈 계획임.
<붙임> 가이드라인 제정 카드뉴스
- 의료인 등 전문가의 진단 또는 지시·감독에 따라 환자가 사용하는 소프트웨어에 대해 적용범위, 신청서 작성방법, 제출자료 요건 등을 구체적으로 안내함.
- 제조자의 의도 및 제품 특성에 따른 적용범위 설정, 지도·감독용 및 환자용 소프트웨어의 주의사항 기재방법, 필수 제출자료 및 요건, 체크리스트 제공 등 주요 기준 제시함.
- 이번 가이드라인을 통해 업계가 제품 개발과 허가·심사 준비에 실질적 도움을 받을 것으로 기대한다고 밝힘.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 디지털 기술이 적용된 의료제품의 특성을 반영한 허가·심사 기준을 지속적으로 마련해나갈 계획임.
<붙임> 가이드라인 제정 카드뉴스
많이 본 자료
