동향자료
식약처, 국내 개발 첫 GLP-1 계열 비만치료제 신약 허가
식품의약품안전처는 ’26.10.7.(수) 국내에서 개발된 45번째 신약 ‘에페오토인젝터주(에페글레나타이드)’를 허가했다.
- 이 약은 당뇨를 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법 및 운동요법의 보조제로 사용되며, 중추 신경계와 위장관의 GLP-1 수용체에 작용하여 식욕 억제와 포만감을 지속하는 기전임.
- 식약처는 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침에 따라 품목전담팀 구성, 임상시험(GCP) 및 제조·품질관리(GMP) 심사, 맞춤형 대면회의 등을 통해 허가를 신속하고 철저하게 진행함.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 치료제의 허가·심사 예측 가능성, 투명성, 신속성을 높이기 위해 노력할 계획임.
- 이 약은 당뇨를 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법 및 운동요법의 보조제로 사용되며, 중추 신경계와 위장관의 GLP-1 수용체에 작용하여 식욕 억제와 포만감을 지속하는 기전임.
- 식약처는 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침에 따라 품목전담팀 구성, 임상시험(GCP) 및 제조·품질관리(GMP) 심사, 맞춤형 대면회의 등을 통해 허가를 신속하고 철저하게 진행함.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 치료제의 허가·심사 예측 가능성, 투명성, 신속성을 높이기 위해 노력할 계획임.
많이 본 자료
