법령자료
식약처, ’24년 의약품 임상시험 승인 현황 발표
식품의약품안전처는 3.28.(금) 2024년 의약품 임상시험 승인 현황을 살펴본 결과 제약사 임상시험 664건 중 국내 개발 임상시험이 305건으로 확인됐다고 밝혔다.
- 2024년 임상시험 특징은 ①국내 의약품 개발 업체 임상시험 증가, ②유전자치료제, 내분비계 의약품 개발 강세, ③제1상 임상시험 증가세 지속 등임. 특히 국내 업체의 경우 2024년에는 기존 의약품의 제형 변경, 복합제 등 복약 편리성을 개선하기 위한 임상시험이 활발하게 실시되었고, ▲새로운 제형의 비만치료제, ▲알츠하이머병 등 다양한 치료제 개발을 위한 임상시험도 승인되었음.
- 2024년 미국 ClinicalTrials.gov에 신규 등록된 전 세계 제약사 주도 의약품 임상시험은 4,667건으로 2023년 대비 4.4% 증가한 것으로 나타남. 임상시험 수행 국가별 순위는 (1위)미국, (2위)중국, (3위)호주, (4위)스페인, (5위)독일 순이었고, 우리나라는 6위를 기록함.
- 식약처는 앞으로도 신약 접근성을 높이기 위한 임상시험이 안전하고 과학적으로 실시될 수 있도록 의약품 개발을 적극 지원하는 규제 정책을 추진해 나갈 계획임.
<붙임> 2024년 의약품 임상시험 승인 세부 현황 통계
- 2024년 임상시험 특징은 ①국내 의약품 개발 업체 임상시험 증가, ②유전자치료제, 내분비계 의약품 개발 강세, ③제1상 임상시험 증가세 지속 등임. 특히 국내 업체의 경우 2024년에는 기존 의약품의 제형 변경, 복합제 등 복약 편리성을 개선하기 위한 임상시험이 활발하게 실시되었고, ▲새로운 제형의 비만치료제, ▲알츠하이머병 등 다양한 치료제 개발을 위한 임상시험도 승인되었음.
- 2024년 미국 ClinicalTrials.gov에 신규 등록된 전 세계 제약사 주도 의약품 임상시험은 4,667건으로 2023년 대비 4.4% 증가한 것으로 나타남. 임상시험 수행 국가별 순위는 (1위)미국, (2위)중국, (3위)호주, (4위)스페인, (5위)독일 순이었고, 우리나라는 6위를 기록함.
- 식약처는 앞으로도 신약 접근성을 높이기 위한 임상시험이 안전하고 과학적으로 실시될 수 있도록 의약품 개발을 적극 지원하는 규제 정책을 추진해 나갈 계획임.
<붙임> 2024년 의약품 임상시험 승인 세부 현황 통계
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