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식약처-제약바이오협회, 제1회 의약품 GMP 연례 세미나 개최
식품의약품안전처는 ’26.5.19.(화) 의약품 제조업체를 대상으로 의약품 제조 품질관리기준(GMP) 정책 동향 안내 및 무균의약품 GMP 이행기술 등을 공유하는 ‘제1회 의약품 GMP 연례 세미나’를 ST Center에서 개최한다고 밝혔다.
- 이번 세미나에서는 의약품 GMP 정책 추진 동향, 글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체 운영 및 향후 계획, 미국 FDA의 GMP 실사 동향과 불시 실사 대응 방안 등 정책·실무 현안을 안내하고, 관련 내용은 식약처 유튜브 채널을 통해 생중계함.
- 무균의약품 규정 개정 관련, 업계 주요 관심 분야인 PUPSIT(사용 전 멸균 후 완전성시험) 운영전략 및 현장 적용 사례, 동결건조 공정의 최신 기술동향과 글로벌 규제 동향 등 GMP 이행 신기술을 다룸.
- 이번 세미나가 의약품 GMP 정책 및 이행 기술에 대한 제조 현장 이해도 제고에 기여할 것으로 기대함.
- 식품의약품안전처는 업계의 GMP 이행 역량 강화와 글로벌 GMP 규제조화 지원을 위해 GMP 정책 동향을 공유하는 정책설명회 및 연례 세미나를 매년 정례적으로 개최할 계획임.
<붙임>
1. 세미나 개요 및 세부 일정
2. 세미나 안내문
- 이번 세미나에서는 의약품 GMP 정책 추진 동향, 글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체 운영 및 향후 계획, 미국 FDA의 GMP 실사 동향과 불시 실사 대응 방안 등 정책·실무 현안을 안내하고, 관련 내용은 식약처 유튜브 채널을 통해 생중계함.
- 무균의약품 규정 개정 관련, 업계 주요 관심 분야인 PUPSIT(사용 전 멸균 후 완전성시험) 운영전략 및 현장 적용 사례, 동결건조 공정의 최신 기술동향과 글로벌 규제 동향 등 GMP 이행 신기술을 다룸.
- 이번 세미나가 의약품 GMP 정책 및 이행 기술에 대한 제조 현장 이해도 제고에 기여할 것으로 기대함.
- 식품의약품안전처는 업계의 GMP 이행 역량 강화와 글로벌 GMP 규제조화 지원을 위해 GMP 정책 동향을 공유하는 정책설명회 및 연례 세미나를 매년 정례적으로 개최할 계획임.
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1. 세미나 개요 및 세부 일정
2. 세미나 안내문
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