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식약처, 디지털의료기기 표시기재 가이드라인 개정
식품의약품안전처는 ’26.6.10.(수)「디지털의료제품법」시행으로 기존 의료기기에서 디지털의료기기로 전환된 제품의 표시기재 애로사항을 해소하기 위해 ‘디지털의료기기 표시기재 가이드라인’을 개정했다.
- 올해 4월 의료기기 허가·심사 소통단 회의를 통해 업계 의견을 적극 반영하여 기인증·신고된 디지털의료기기에 대해 종전 기재사항의 사용 허용 대상 및 기간을 2027년 1월 23일까지로 명확히 안내함.
- 디지털의료기기소프트웨어 특성을 반영해 버전정보와 제조연월, 제조번호 등 표시항목의 기재요령을 유연하게 명시하였고, 소프트웨어 유형 제품에 대해서는 인터넷 홈페이지, 소프트웨어 사용자화면, 구독자 이메일 등 다양한 방식을 통한 정보 제공 방안을 안내함.
- AI 기술 적용 디지털의료기기 제품의 투명성 확보를 위해 인공지능의 학습방법, 학습데이터 정보, 예측 성능 범위 등 설명과 예시를 제시함.
- 식품의약품안전처는 이번 가이드라인 개정으로 업계 현장 애로사항 해소와 디지털의료기기 시장 성장, 품질경쟁력 강화를 기대하며 관련 제도의 안정적 안착을 위해 다양한 지원을 계속할 계획임.
- 올해 4월 의료기기 허가·심사 소통단 회의를 통해 업계 의견을 적극 반영하여 기인증·신고된 디지털의료기기에 대해 종전 기재사항의 사용 허용 대상 및 기간을 2027년 1월 23일까지로 명확히 안내함.
- 디지털의료기기소프트웨어 특성을 반영해 버전정보와 제조연월, 제조번호 등 표시항목의 기재요령을 유연하게 명시하였고, 소프트웨어 유형 제품에 대해서는 인터넷 홈페이지, 소프트웨어 사용자화면, 구독자 이메일 등 다양한 방식을 통한 정보 제공 방안을 안내함.
- AI 기술 적용 디지털의료기기 제품의 투명성 확보를 위해 인공지능의 학습방법, 학습데이터 정보, 예측 성능 범위 등 설명과 예시를 제시함.
- 식품의약품안전처는 이번 가이드라인 개정으로 업계 현장 애로사항 해소와 디지털의료기기 시장 성장, 품질경쟁력 강화를 기대하며 관련 제도의 안정적 안착을 위해 다양한 지원을 계속할 계획임.
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