경제관계장관회의
희귀질환자 치료용 ‘자가사용 의료기기’, 앞으로 더 쉽게 수입할 수 있습니다
식품의약품안전처는 ’26.6.25.(목) 희귀질환자 치료용 ‘자가사용 의료기기’의 수입 절차를 간소화한다고 밝혔다.
- 희귀질환자가 수입 신청 시 제출해야 했던 진단서를 최초 1회만 제출하고 동일 제품을 반복 수입할 때는 진단서 제출을 면제하는 등 관련 서류 제출 절차를 간소화함.
- 이러한 제도 개선은 관세청 전자통관시스템(UNI-PASS) 연계를 통해 서류 출력을 생략하고 시스템에 직접 입력하는 방식으로 환자의 행정 부담을 최소화함.
- 이번 조치는 환자 및 환자단체의 건의사항을 적극 반영하여 이루어졌으며, 희귀·난치질환자의 치료 접근성을 제고하는 사례로 평가됨.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 현장 목소리에 귀 기울여 국민이 체감할 수 있는 규제서비스 제공을 위해 관련 단체 및 관계부처와 지속적으로 협력할 계획임.
<붙임> 의료기기 수입요건확인 면제 리플릿
- 희귀질환자가 수입 신청 시 제출해야 했던 진단서를 최초 1회만 제출하고 동일 제품을 반복 수입할 때는 진단서 제출을 면제하는 등 관련 서류 제출 절차를 간소화함.
- 이러한 제도 개선은 관세청 전자통관시스템(UNI-PASS) 연계를 통해 서류 출력을 생략하고 시스템에 직접 입력하는 방식으로 환자의 행정 부담을 최소화함.
- 이번 조치는 환자 및 환자단체의 건의사항을 적극 반영하여 이루어졌으며, 희귀·난치질환자의 치료 접근성을 제고하는 사례로 평가됨.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 현장 목소리에 귀 기울여 국민이 체감할 수 있는 규제서비스 제공을 위해 관련 단체 및 관계부처와 지속적으로 협력할 계획임.
<붙임> 의료기기 수입요건확인 면제 리플릿
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