법령자료
첨단바이오의약품 장기추적조사 ‘전자증례기록서(eCRF) 길라잡이’ 발간
식품의약품안전처는 ’26.6.26.(금) ‘첨단바이오의약품 장기추적조사시스템’ 내 전자증례기록서(eCRF) 사용·설계 방법을 안내하는 ‘전자증례기록서(eCRF) 길라잡이’를 발간·배포했다.
- 첨단바이오의약품은 투여 환자의 안전을 위해 장기간에 걸친 이상사례 추적조사를 의무화하고 있으며, 이를 돕기 위해 장기추적조사시스템 내 eCRF가 활용됨.
- 그간 업계에서는 eCRF 설계의 복잡성과 전문지식 부족 등으로 인한 사용상의 어려움이 있었으나, 식품의약품안전처는 ‘식의약 안심 50대 과제’ 일환으로 eCRF 사용 및 설계 방법을 사용자 관점에서 쉽게 안내하기 위한 길라잡이를 마련함.
- 이 길라잡이에는 장기추적조사 제도 및 eCRF 운영체계, 정보 입력·권한 설정, 수집항목·이상사례·병용약물 코딩 등 설계 방법이 포함되어 업계가 직접 설계할 수 있도록 지원하고, 이를 통해 업무 및 비용 부담 완화와 산업 활성화에 기여할 것으로 기대함.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 현장 목소리를 반영한 지침서를 제공하고, 효율적인 제도 운영을 위한 개선을 지속적으로 추진할 계획임.
- 첨단바이오의약품은 투여 환자의 안전을 위해 장기간에 걸친 이상사례 추적조사를 의무화하고 있으며, 이를 돕기 위해 장기추적조사시스템 내 eCRF가 활용됨.
- 그간 업계에서는 eCRF 설계의 복잡성과 전문지식 부족 등으로 인한 사용상의 어려움이 있었으나, 식품의약품안전처는 ‘식의약 안심 50대 과제’ 일환으로 eCRF 사용 및 설계 방법을 사용자 관점에서 쉽게 안내하기 위한 길라잡이를 마련함.
- 이 길라잡이에는 장기추적조사 제도 및 eCRF 운영체계, 정보 입력·권한 설정, 수집항목·이상사례·병용약물 코딩 등 설계 방법이 포함되어 업계가 직접 설계할 수 있도록 지원하고, 이를 통해 업무 및 비용 부담 완화와 산업 활성화에 기여할 것으로 기대함.
- 식품의약품안전처는 앞으로도 현장 목소리를 반영한 지침서를 제공하고, 효율적인 제도 운영을 위한 개선을 지속적으로 추진할 계획임.
많이 본 자료
![[2025.07] 대출규제](/userdata/main/incContent/sideLink/23/aaaqQGcnBTcOc8zW9uLNz20251015165742zqfnw.png)
![[사람이 되고 싶어요2] 환율의 변화](/userdata/main/incContent/sideLink/22/aaaqQGcnBTcOc8zW9uLNz20251015165408vtzoa.jpg)
