법령자료
치료법 없는 난치질환에 새 길 열린다, 중증 신경병증성 통증 등 세포치료 임상연구 3건 승인
보건복지부는 ’26.6.25.(목) 2026년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다.
- 금번 위원회에서 재생의료기관 및 첨단재생의료안전관리기관 제출 안건 8건을 심의하여 4건 적합·3건 부적합·1건은 계속 논의하기로 결정하였으며, 배양된 자가면역세포의 임상연구·치료를 저위험으로 분류 가능하다고 최종 판단하였음.
- 승인된 3건은 무릎 골관절염 환자 대상 환자 본인 지방 유래 중간엽줄기세포를 무릎 관절강에 투여하는 임상연구, 난치성 중증 만성 신경병증성 통증 환자 대상 지방 유래 줄기세포 투여 임상연구, 재발성 교모세포종 환자 대상 혈액 유래 자연살해세포(NK세포) 투여 임상연구임.
- 각 임상연구는 기존에 치료법이 부족하거나 치료 효과에 한계가 있던 질환을 대상으로 하며, 줄기세포 또는 자연살해세포를 활용하여 임상 증상 개선·신경 재생 촉진·무진행 생존기간 평가 등 유효성과 안전성 확인을 목표로 함.
- 보건복지부는 앞으로도 과학적 근거에 기반한 엄정한 심의를 통해 중대·희귀·난치질환 환자의 치료 선택권 확대와 첨단재생의료 발전을 위해 노력할 계획임.
<붙임> 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개요
- 금번 위원회에서 재생의료기관 및 첨단재생의료안전관리기관 제출 안건 8건을 심의하여 4건 적합·3건 부적합·1건은 계속 논의하기로 결정하였으며, 배양된 자가면역세포의 임상연구·치료를 저위험으로 분류 가능하다고 최종 판단하였음.
- 승인된 3건은 무릎 골관절염 환자 대상 환자 본인 지방 유래 중간엽줄기세포를 무릎 관절강에 투여하는 임상연구, 난치성 중증 만성 신경병증성 통증 환자 대상 지방 유래 줄기세포 투여 임상연구, 재발성 교모세포종 환자 대상 혈액 유래 자연살해세포(NK세포) 투여 임상연구임.
- 각 임상연구는 기존에 치료법이 부족하거나 치료 효과에 한계가 있던 질환을 대상으로 하며, 줄기세포 또는 자연살해세포를 활용하여 임상 증상 개선·신경 재생 촉진·무진행 생존기간 평가 등 유효성과 안전성 확인을 목표로 함.
- 보건복지부는 앞으로도 과학적 근거에 기반한 엄정한 심의를 통해 중대·희귀·난치질환 환자의 치료 선택권 확대와 첨단재생의료 발전을 위해 노력할 계획임.
<붙임> 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개요
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