경제관계장관회의
식약처, AI 디지털의료기기 변경관리 계획서 심사기준 마련
식품의약품안전처는 ’26.6.26.(금) 디지털의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인을 제정했다.
- 빠르게 발전하는 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 특성을 고려하여, 제조·수입업체가 허가 후 예상되는 변경사항을 사전에 승인받고 추가 허가·심사 없이 제품에 반영할 수 있도록 지원하는 변경관리 제도 운영방안을 마련함.
- 이번 가이드라인은 현장 적용성과 업계 수용성을 높이기 위해 관련 업계 및 전문가 협의체를 운영하고, 국외 유사 제도에 대한 조사·논의를 거쳐 마련하였으며, 변경관리 계획 대상 및 판단 절차, 적용·미적용 대상 구체 사례, 변경 검증 방법, 위험 이익 분석, 변경 이후 고려사항 등 세부 내용을 포함함.
- 식품의약품안전처는 이번 가이드라인 제정으로 AI 디지털의료기기의 성능 개선과 변경사항 신속 반영, 시장 진입기간 단축에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 지속적인 가이드라인 발간 등을 통해 디지털의료기기 산업을 체계적으로 관리·지원할 계획임.
<붙임> 카드뉴스
- 빠르게 발전하는 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 특성을 고려하여, 제조·수입업체가 허가 후 예상되는 변경사항을 사전에 승인받고 추가 허가·심사 없이 제품에 반영할 수 있도록 지원하는 변경관리 제도 운영방안을 마련함.
- 이번 가이드라인은 현장 적용성과 업계 수용성을 높이기 위해 관련 업계 및 전문가 협의체를 운영하고, 국외 유사 제도에 대한 조사·논의를 거쳐 마련하였으며, 변경관리 계획 대상 및 판단 절차, 적용·미적용 대상 구체 사례, 변경 검증 방법, 위험 이익 분석, 변경 이후 고려사항 등 세부 내용을 포함함.
- 식품의약품안전처는 이번 가이드라인 제정으로 AI 디지털의료기기의 성능 개선과 변경사항 신속 반영, 시장 진입기간 단축에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 지속적인 가이드라인 발간 등을 통해 디지털의료기기 산업을 체계적으로 관리·지원할 계획임.
<붙임> 카드뉴스
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