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식약처, 한국정책학회 ‘최우수 정책상‘ 수상
식품의약품안전처(식약처)는 ’26.8.12.(수) ‘세계로 나아가는 K-바이오·헬스 규제 지원체계 구축’ 정책으로 2026 한국정책학회 하계학술대회에서 최우수 정책상을 수상했다고 밝혔다.
- 해당 정책은 세계에서 가장 빠른 의료제품 허가심사 체계 구축, 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 규제지원 체계 마련, 세계 최초 디지털의료제품법 시행 등 세 가지 분야로 구성됨.
- 의료제품의 240일 내 신속 허가를 위한 동시·병렬심사 및 수시검토체계 도입, 허가신청 전 대면회의와 체크리스트 제공 등 심사체계 혁신을 추진함.
- 바이오의약품 CDMO 규제지원 특별법 제정, GMP 인증제 및 원료물질 인증제 법제화, 수출맞춤형 규제지원체계 구축 등으로 글로벌 시장 진출 기반을 마련함.
- 세계 최초 디지털의료제품법 제정 및 시행으로 AI 기반 디지털의료기기의 신속 허가와 맞춤형 보안관리, 데이터·임상 지원 등 새로운 규제서비스 체계를 정립함.
- 식약처는 앞으로도 과학 기반 규제와 현장 중심 규제서비스를 통해 K-바이오·헬스 규제혁신을 지속적으로 추진할 계획임.
<붙임> 「세계로 나아가는 K-바이오·헬스 규제 지원 체계 구축」 주요 개요
- 해당 정책은 세계에서 가장 빠른 의료제품 허가심사 체계 구축, 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 규제지원 체계 마련, 세계 최초 디지털의료제품법 시행 등 세 가지 분야로 구성됨.
- 의료제품의 240일 내 신속 허가를 위한 동시·병렬심사 및 수시검토체계 도입, 허가신청 전 대면회의와 체크리스트 제공 등 심사체계 혁신을 추진함.
- 바이오의약품 CDMO 규제지원 특별법 제정, GMP 인증제 및 원료물질 인증제 법제화, 수출맞춤형 규제지원체계 구축 등으로 글로벌 시장 진출 기반을 마련함.
- 세계 최초 디지털의료제품법 제정 및 시행으로 AI 기반 디지털의료기기의 신속 허가와 맞춤형 보안관리, 데이터·임상 지원 등 새로운 규제서비스 체계를 정립함.
- 식약처는 앞으로도 과학 기반 규제와 현장 중심 규제서비스를 통해 K-바이오·헬스 규제혁신을 지속적으로 추진할 계획임.
<붙임> 「세계로 나아가는 K-바이오·헬스 규제 지원 체계 구축」 주요 개요
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